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2019-01-08 07:30 CET
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Nicox atteint plus tôt que prévu le seuil de 50% de recrutement dans l'étude clinique de phase 2 avec le NCX 470 aux Etats-Unis

Communiqué de presse

Nicox atteint plus tôt que prévu le seuil de 50% de recrutement dans l'étude clinique de phase 2 avec le NCX 470 aux Etats-Unis

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8 janvier 2019 - diffusion à 7h30
Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce avoir atteint plus tôt que prévu le seuil de recrutement de 50 % des patients pour son étude clinique de phase 2 multicentrique, menée aux Etats-Unis, portant sur l'évaluation du NCX 470. Principal candidat médicament de Nicox, NCX 470, est un nouvel analogue de prostaglandine donneur d'oxyde nitrique (NO) de deuxième génération pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. NCX 470 a démontré une réduction de la PIO de 2 à 3 mmHg supérieure à celle du bimatoprost seul, lors de comparaisons directes dans des modèles non cliniques. Le bimatoprost, commercialisé sous le nom de spécialité LUMIGAN®, est le leader actuel du marché en termes de ventes parmi les thérapies du glaucome aux États-Unis.

L'étude de phase 2 multicentrique, de 28 jours, en double insu et groupes parallèles, de réponse de dose a pour objectif d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique de NCX 470 versus la solution ophtalmique de latanoprost 0,005% chez des patients avec une PIO élevée due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire. 420 patients répartis dans des sites cliniques aux Etats-Unis devraient être randomisés au cours de cette étude. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réduction moyenne de la PIO diurne après 28 jours de traitement et l'objectif principal, l'identification de la dose appropriée de NCX 470 qui serait sélectionnée pour les études cliniques de phase 3.

Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President, Head of Development of Nicox, a déclaré : "Le recrutement rapide des patients pour notre étude de phase 2 pour le NCX 470 est encourageant et nous sommes reconnaissants du soutien et de l'engagement tant des patients que des sites cliniques pour cette étude. Nous pensons que le NCX 470 a le potentiel de devenir une thérapie de première ligne pour les patients atteints de glaucome en raison de sa supériorité dans la réduction de la pression intraoculaire par rapport au leader du marché, comme le démontrent des modèles non cliniques."

Nicox prévoit de communiquer les premiers résultats de cette étude de phase 2 au cours du deuxième semestre 2019.

A propos du glaucome
Le glaucome regroupe des pathologies oculaires dans lesquelles le nerf optique est endommagé, ce qui peut entraîner une perte de la vision périphérique et, à terme, du champ visuel central. Le glaucome peut conduire à la cécité totale s'il n'est pas traité et est actuellement considéré comme l'une des trois principales causes de cécité irréversible dans le monde. Le glaucome est fréquemment lié à une pression intraoculaire (PIO) anormalement élevée en raison de l'obstruction ou du mauvais fonctionnement des systèmes de drainage de l'humeur aqueuse de la partie antérieure de l'oeil. Les traitements actuels visent à réduire la PIO afin de ralentir la progression de la pathologie. La nécessité de recourir à plusieurs médicaments pour abaisser la PIO d'un patient à son niveau cible souligne le besoin de traitements plus efficaces.

En 2017, les ventes mondiales des traitements ciblant le glaucome ont totalisé 5,0 milliards de dollars, représentant 27% des 18,6 milliards de dollars du marché mondial des médicaments ophtalmiques. Aux Etats-Unis, les ventes de traitements contre le glaucome ont totalisé 2,6 milliards de dollars en 2017, soit 32% des 8,1 milliards de dollars du marché américain des médicaments ophtalmiques. Aux Etats-Unis, environ 50%, des ventes de médicaments traitant le glaucome représentant un total de 1,3 milliards de dollars étaient des ventes d'analogues de prostaglandines, dont près de 90% des produits de spécialité TRAVATAN Z (solution ophtalmique de travosprost), 0,004% et LUMIGAN (solution ophtalmique de bimatoprost), 0,01%. Il est estimé que 3,5% de la population mondiale âgée de 40 à 80 ans seraient affectés par les formes les plus courantes du glaucome et qu'en 2017, les États-Unis seuls ont généré 36,1 millions de prescriptions par an pour des médicaments traitant le glaucome. 
A propos du NCX 470
NCX 470 est une nouvelle entité chimique dont la formulation est une solution opthtalmique de ce nouvel analogue de prostaglandine donneur d'oxyde nitrique de deuxième génération en développement pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. NCX 470 est conçu pour libérer à la fois du bimatoprost et de l'oxyde nitrique après instillation dans l'oeil, ce qui permettrait une meilleure réduction de la PIO par rapport au bimatoprost seul. Le bimatoprost, commercialisé sous le nom de spécialité LUMIGAN par Allergan, Inc., est l'un des principaux produits de la classe des analogues de prostaglandines, la classe de médicaments pour la réduction de la PIO chez les patients aitteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire la plus couramment utilisée. La Société estime que le NCX 470 a le potentiel d'avoir une activité de la réduction de la PIO supérieure soit à celle du bimatoprost ou à celle du VYZULTATM de Bausch + Lomb (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% compte tenu du profil d'efficacité du bimatoprost et de l'activité modulée par l'oxyde nitrique.

A propos de Nicox

Nicox S.A. est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. S'appuyant sur son expertise exclusive en matière de libération d'oxyde nitrique (NO) et d'autres technologies, la Société développe un large portefeuille de nouveaux candidats médicaments ciblant de multiples pathologies oculaires, dont le glaucome. Le portefeuille de Nicox comprend trois programmes en développement incluant NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire issu de sa plateforme de recherche de composés donneurs de NO brevetés et NCX 4251, une formulation brevetée de la molécule fluticasone d'usage bien établi, pour les épisodes aigus de blépharite.  Les activités de recherche de Nicox sont concentrées sur de nouveaux donneurs de NO de future génération comprenant les donneurs de NO inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) et les donneurs de NO stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC) en partenariat avec Ironwood. De plus, Nicox a deux produits ophtalmiques approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine : VYZULTA ® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024%, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, une société de Bausch Health Companies Inc., et commercialisé aux Etats-Unis par le partenaire depuis décembre 2017 ainsi que ZERVIATE(TM) (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24%, licencié exclusivement aux Etats-Unis à Eyevance Pharmaceuticals.

Nicox, dont le siège social est à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150.

Pour plus d'informations sur Nicox, ses produits ou son portefeuille : www.nicox.com

Couverture par les analystes

Bryan, Garnier & Co   Hugo Solvet                      Paris, France

Les positions exprimées par les analystes dans leurs notes sur Nicox leurs sont propres et ne reflètent pas celles de la Société. De plus, les informations contenues dans leurs rapports peuvent ne pas être correctes ou à jour. Nicox s'affranchit de toute obligation de corriger ou de mettre à jour les informations contenues dans les rapports des analystes.

Prochaines conférences investisseurs et business

12 février 2019             European Midcap Event                                                       Frankfurt, Allemagne

19-20 mars                  Oppenheimer's 29th Annual Healthcare Conference            New York, Etats-Unis 

7-9 avril 2019               H.C. Wainwright Global Life Sciences Conference              London, Royaume-Uni

Contacts

Nicox
Gavin Spencer,
Executive Vice President, Chief Business Officer
T +33 (0)4 97 24 53 00
communications@nicox.com

Relations Investisseurs & Média
Etats-Unis et Europe
LifeSci Advisors, LLC
Hans Herklots
T +41 79 598 71 49
hherklots@lifesciadvisors.com

Relations Média
France
LifeSci Advisors, LLC
Sophie Baumont
M. +33 (0)6 27 74 74 49
sophie@lifesciadvisors.com

Avertissement

Les informations contenues dans le présent document pourront être modifiées sans préavis. Ces informations contiennent des déclarations prospectives, lesquelles ne constituent pas des garanties quant aux performances futures. Ces déclarations sont fondées sur les anticipations et les convictions actuelles de l'équipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs et d'incertitudes en conséquence desquels les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Nicox S.A. et ses affiliés, administrateurs, dirigeants, employés, conseils ou mandataires ne prennent pas l'engagement et ne sont pas tenus de publier des mises à jour d'une quelconque déclaration prospective ou de réviser une quelconque déclaration prospective.

Les facteurs de risque susceptibles d'avoir des répercussions significatives sur l'activité de Nicox S.A. sont exposés au chapitre 4 du Document de référence, rapport annuel et rapport de gestion 2017 qui a été déposé auprès de l'AMF le 19 mars 2018 et qui est disponible sur le site de Nicox (www.nicox.com).

Nicox S.A.
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