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2018-06-26 22:28 CEST
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ERYTECH conferma il focus strategico dell'eriaspasi sui tumori solidi e ne cessa lo sviluppo nella leucemia limboplastica acuta

Conference call di lunedì 25 giugno alle 14.30 CET/8.30 EDT

  • Concentrazione sugli sforzi di sviluppo sulle indicazioni per il trattamento dei tumori solidi
  • Conferma del lancio programmato dello studio randomizzato di fase 2 sponsorizzato dall'azienda per il trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico oltre al lancio in corso dello studio di fase 3 per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico.
  • Espansione della capacità produttiva dell'eriaspasi negli Stati Uniti e in Francia
  • Intenzione di cessare lo sviluppo nella leucemia limboplastica acuta (ALL), compreso il ritiro della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) europea

LIONE, Francia, e CAMBRIDGE, Massachusetts, 26 giugno 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext:ERYP) (Nasdaq:ERYP),società biofarmaceutica concentrata sullo stadio clinico che sviluppa trattamenti innovativi basati sull'incapsulamento di sostanze farmaceutiche terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ha annunciato oggi che concentrerà i suoi sforzi di sviluppo per il suo prodotto candidato eriaspasi sul potenziale trattamento di alcune indicazioni di tumori solidi. L'azienda ha inoltre annunciato la propria intenzione di cessare il programma di sviluppo per l'eriaspasi nella leucemia limboplastica acuta (ALL), compreso il ritiro della MAA presentata in precedenza per l'eriaspasi per il trattamento dell'ALL refrattaria o recidiva.

Nel 2017 ERYTECH ha annunciato i risultati positivi emersi da uno studio clinico di fase 2b sull'eriaspasi abbinato alla chemioterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico nonché l'intenzione di lanciare uno studio clinico cardine di fase 3 in questa indicazione. Sono in corso le attività di organizzazione; l'inizio dell'arruolamento è previsto per il terzo trimestre del 2018. ERYTECH conferma oggi la propria intenzione di sponsorizzare uno studio clinico proof-of-concept di fase 2 più avanti nel corso dell'anno per il trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico; l'inizio dell'arruolamento è previsto nella prima metà del 2019.

Nel 2018, a seguito dei risultati positivi del trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico, ERYTECH ha valutato anche altre potenziali indicazioni per il trattamento dei tumori solidi e ha scelto il carcinoma mammario triplo negativo metastatico (TNBC) come indicazione successiva per lo sviluppo clinico dell'eriaspasi.  ERYTECH si sta preparando per uno studio clinico proof-of-concept di fase 2 in questa indicazione; l'arruolamento del primo paziente è previsto per il quarto trimestre del 2018. ERYTECH sta inoltre valutando opzioni di sviluppo in altri contesti di carcinoma pancreatico e in ulteriori indicazioni per il trattamento dei tumori solidi caratterizzate da esigenze mediche altamente insoddisfatte.

Per poter garantire una fornitura di eriaspasi adeguata per gli studi clinici pianificati, nonché la sua potenziale commercializzazione in caso di approvazione, l'azienda sta costruendo uno stabilimento di produzione su larga scala negli Stati Uniti (a Princeton, nel New Jersey) e sta inoltre espandendo la propria capacità produttiva a Lione, in Francia. Secondo le stime di ERYTECH, entrambi i siti saranno operativi per la produzione clinica alla capacità espansa nel primo trimestre del 2019.

Malgrado abbia osservato risultati favorevoli in termini di efficacia e profilo di sicurezza in più studi clinici dell'eriaspasi in pazienti affetti da ALL, ERYTECH ritiene al momento, sulla base di un recente feedback proveniente dagli enti normativi statunitensi ed europei, che sarebbe necessario un ulteriore significativo investimento per poter chiedere l'approvazione regolamentare dell'eriaspasi per il trattamento dell'ALL. Visti il contesto sempre più competitivo e in rapida evoluzione con opzioni di trattamento approvate di recente per l'ALL, i requisiti normativi e quella che, secondo ERYTECH, sembra essere un'opportunità di mercato limitata per l'eriaspasi nell'ALL, l'azienda ha deciso di cessare ulteriori sforzi di sviluppo clinico nell'ALL e di ritirare la sua MAA europea. Le risorse che si renderanno disponibili a seguito di questa decisione strategica verranno assegnate a ciò che ERYTECH ritiene essere un'esigenza medica significativamente più insoddisfatta e un'opportunità di mercato per il potenziale trattamento dei tumori solidi.

Gli sforzi di sviluppo pre-clinico di ERYTECH non sono interessati da questa decisione strategica. Il nuovo prodotto candidato, l'erimetionasi, che incapsula la metionina gamma-liasi nei globuli rossi, e il programma di ricerca ERYMMUNE (immunoterapia) sono anch'essi mirati alle indicazioni per il trattamento dei tumori solidi. ERYTECH intende avviare uno studio clinico di fase 1 sull'erimetionasi più avanti nel corso dell'anno; l'inizio dell'arruolamento è previsto per la prima metà del 2019.

Dettagli sulla conference call
Il management di ERYTECH terrà una conference call lunedì 25 giugno 2018 alle 14.30 CET/8.30 EDT. Gil Beyen, Presidente e CEO, Eric Soyer, Direttore esecutivo e finanziario, e Iman El-Hariry, CMO saranno a disposizione per una sessione di domande e risposte.

La conference call è accessibile attraverso il numero di teleconferenza in basso, seguito dall'ID della conferenza 6590689#:

USA/Canada: +1 833 818 6807

Belgio: +32 24003547

Spagna: +34 914142503

Finlandia: +358 972519310

Svezia: +46 856619361
Francia: +33 176748988

Svizzera: +41 445802606

Germania: +49 6922224728

Regno Unito: +44 2031070289

Paesi Bassi: +31 207075547

Un replay archiviato della conference call sarà disponibile per 7 giorni componendo il numero + 1 855 859 2056, ID della conferenza 6590689#.

ERYTECH: www.erytech.com

Fondata a Lione, Francia, nel 2004, ERYTECH è una società biofarmaceutica concentrata sullo stadio clinico che sviluppa terapie innovative per forme rare di cancro e malattie orfane. Attingendo alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS, che utilizza una tecnologia d'avanguardia per incapsulare le sostanze farmaceutiche terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ERYTECH ha sviluppato una pipeline di prodotti candidati potenzialmente in grado di affrontare importanti problemi medici ancora senza soluzioni. L'attenzione principale di ERYTECH si concentra sullo sviluppo di prodotti che agiscono sul metabolismo alterato degli amminoacidi delle cellule cancerose, privandole delle sostanze nutritive necessarie alla loro sopravvivenza.

Il prodotto di punta della Società, l'eriaspasi, altrimenti noto con il nome commerciale di GRASPA®, è composto da un enzima, l'L-asparaginasi, incapsulato all'interno degli eritrociti del donatore. L'L-asparaginasi è responsabile della deplezione dell'asparagina, un amminoacido presente in natura essenziale per la sopravvivenza e la proliferazione delle cellule cancerose. L'L-asparaginasi è da sempre un componente standard della chemioterapia multiagente per il trattamento pediatrico della leucemia limboplastica acuta (ALL), ma i suoi effetti collaterali limitano l'adesione alla terapia, soprattutto negli adulti e nei pazienti con performance status debole.

L'eriaspasi ha sortito risultati promettenti in termini di efficacia e sicurezza in svariate sperimentazioni cliniche sull'ALL, così come in uno studio di fase 2b per il trattamento di seconda linea del carcinoma metastatico. ERYTECH sta ora predisponendo il lancio di uno studio clinico cardine di fase 3 per il trattamento di seconda linea del cancro al pancreas e di altre sperimentazioni di fase 2 per il trattamento di prima linea della medesima patologia e del carcinoma mammario triplo negativo.

ERYTECH produce l'eriaspasi nel suo stabilimento manifatturiero operativo approvato dalla GMP di Lione (Francia) e nella sede dedicata alla produzione clinica di Filadelfia (USA). Uno stabilimento di produzione su larga scala è in corso di costruzione nel New Jersey (USA).

Oltre all'eriaspasi, ERYTECH sta sviluppando anche l'erimetionasi, che incapsula la metionina gamma-liasi nei globuli rossi e dovrebbe agire sul metabolismo degli amminoacidi delle cellule cancerose, inducendo la morte per fame della cellula tumorale. ERYTECH sta anche valutando l'utilizzo della sua piattaforma ERYCAPS per sviluppare immunoterapie tumorali (ERYMMUNE) e terapie di sostituzione enzimatica (ERYZYME).

ERYTECH è quotata sul Nasdaq Global Select Market negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext a Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH è inclusa negli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.

CONTATTI 

ERYTECH
Naomi Eichenbaum
Responsabile rapporti con gli investitori
  NewCap
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Rapporti con gli investitori
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naomi.eichenbaum@erytech.com
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ERYTECH@newcap.eu

Anticipazioni e previsioni
Il presente comunicato stampa contiene anticipazioni e previsioni, proiezioni e stime relative ai piani di sviluppo clinico dell'eriaspasi e dell'erimetionasi, comprese le tempistiche previste per l'inizio degli studi clinici, alla strategia aziendale e regolatoria di ERYTECH e alle presunte performance future di ERYTECH e del mercato in cui opera. Alcune di tali anticipazioni e previsioni, proiezioni e stime sono riconoscibili per l'utilizzo di termini come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, "ritiene", "prevede", "si aspetta", "intende", "pianifica", "cerca", "stima", "potrebbe", "vuole", "continua" ed espressioni simili. Tutte includono argomenti che non sono fatti storici. Le suddette anticipazioni e previsioni, proiezioni e stime si basano su varie supposizioni e valutazioni di rischi, incertezze e altri fattori noti e ignoti, ritenuti ragionevoli al momento dell'elaborazione, ma che potrebbero rivelarsi corretti o meno. È difficile prevedere il corso effettivo degli eventi, che potrebbero dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Non vi è garanzia che i prodotti candidati della pipeline riceveranno le approvazioni regolatorie necessarie né che avranno successo a livello commerciale. Pertanto, i risultati effettivi potrebbero differire ampiamente da quelli previsti, nonché dalle presunte performance o dai possibili esiti espliciti o impliciti contenuti nelle suddette anticipazioni e previsioni, proiezioni e stime. Una descrizione dettagliata di tali rischi e incertezze e di altri rischi è contenuta nella documentazione normativa della Società depositata presso l'Autorité des Marchés Financiers francese, compreso il Document de Référence dell'azienda depositato il 24 aprile 2018, nei registri e nelle relazioni aziendali depositati presso la Securities and Exchange Commission, compresa la relazione annuale della società sul modulo 20-F depositata il 24 aprile 2018 e modificata il 23 maggio 2018, e ulteriori relazioni e documenti futuri della Società occasionalmente applicabili. Alla luce di tali incertezze, non si forniscono garanzie in merito alla precisione o correttezza delle summenzionate anticipazioni e previsioni, proiezioni e stime. Inoltre, le anticipazioni e previsioni, proiezioni e stime riguardano esclusivamente fatti occorsi alla data del presente comunicato stampa. Si raccomanda ai lettori di non fare indebito affidamento su tali anticipazioni e previsioni. ERYTECH declina qualsivoglia obbligo di aggiornamento delle anticipazioni e previsioni, proiezioni o stime in caso di modifica delle proprie aspettative al riguardo o di cambiamenti negli eventi, nelle condizioni o nelle circostanze su cui si basano tali anticipazioni e previsioni, proiezioni o stime, salvo nella misura imposta dalla legge vigente.

HUG#2201474