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2018-06-18 14:37 CEST
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ERYTECH presenta i dati preclinici e clinici sull'uso dell'Eryaspase nella LLA e nella LMA al congresso 2018 dell'EHA

LIONE, Francia, tenutosi il 15 giugno 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext:ERYP) (Nasdaq:ERYP), una società biofarmaceutica di ambito clinico che sviluppa terapie innovative basate sull'incapsulamento di sostanze farmacologiche terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ha annunciato oggi che presenterà i dati preclinici sull'azione enzimatica dell'Eryaspase (GRASPA®) nella leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidiva e gli esiti della sperimentazione clinica di Fase 2b con eryaspase (GRASPA®) nella leucemia mieloide acuta (LMA) presso il congresso dell'Associazione europea di Ematologia (European Hematology Association, EHA), che si terrà dal 14 al 17 giugno 2018 a Stoccolma, in Svezia.

I dati preclinici sull'eryaspase saranno presentati nel corso della Sessione Poster I dalla dottoressa Karine Aguera, Capo progetto R&S di ERYTECH.

Sessione Poster: Preclinical Demonstration of Intracellular Activity of Asparginase Encapsulated in Red Blood Cells Both in the Absence and in the Presence of Neutralizing Anti-Asparaginase Antibodies
Abstract n.°: PF160  
Autore principale: Karine Aguera  
Sessione Poster:  Poster Session I  
Luogo: Poster Area  
Data: Venerdì 15 giugno 2018  
Orario: 17:30 - 19:00 p.m. CEST  
     
Dagli studi preclinici in vivo e in vitro emerge l'efficacia dell'eryaspase nel ridurre i livelli di L-asparagina (ASN), sia in presenza che in assenza di anticorpi neutralizzanti anti-asparaginasi (nAbs). Le conclusioni precliniche, confermate da ulteriori esperimenti in vitro con eryaspase, avvalorano la teoria secondo la quale l'azione intracellulare dell'asparaginasi potrebbe essere all'origine della riduzione duratura dell'ASN e può costituire un approccio più efficace per l'apporto dell'enzima L-asparaginasi in pazienti affetti da LLA, in particolare in coloro che hanno manifestato nAbs.
 
I dati della sperimentazione di Fase 2b nella AML saranno presentati nel corso della Sessione Poster II dalla dottoressa Mathilde Hunault del Centre Hospitalier Universitaire (CHU) di Angers, Francia.
     
Sessione Poster: A Phase 2b of Eryaspase in Combination with Low-Dose Cytarabine as First-Line Therapy in Elderly Patients with Acute Myeloid Leukemia (ENFORCE - NCT01810705)
Abstract n.°: PS984  
Autore principale: Xavier Thomas  
Sessione Poster: Poster Session II  
Luogo: Poster Area  
Data: Sabato 16 giugno 2018  
Orario: 17:30 - 19:00 CEST  

La sperimentazione di Fase 2b volta a valutare l'efficacia dell'eryaspase in pazienti anziani affetti da LMA non ha raggiunto il suo obiettivo primario, ossia accrescere il tasso globale di sopravvivenza in questa tipologia di pazienti difficili da trattare. È probabile che la selezione dei pazienti abbia influito in modo decisivo sull'outcome della sperimentazione: i pazienti reclutati hanno assunto il trattamento solo per un breve periodo e ciò non ha consentito di valutare la potenziale efficacia del farmaco. Nelle future sperimentazioni cliniche su una popolazione adulta più matura affetta da LMA, il reclutamento dei pazienti dovrebbe adottare un approccio orientato alla stratificazione dei rischi individuali sulla base di strumenti di valutazione multi-parametrici e tener conto altresì delle comorbidità.

ERYTECH ha inoltre messo a disposizione un abstract sull'incidenza del Tromboembolismo venoso (TEV) in 125 pazienti affetti da LLA trattati nell'ambito di cinque studi.

Abstract: Venous Thromboembolism in Patients with Acute Lymphoblastic Leukemia (LLA) Treated with Eryaspase (L-Asparaginase Encapsulated in Red Blood Cells)

Abstract n.°:  PB1627  
Autore principale: Yves Bertrand  
Luogo: Abstracts del sito Internet dell'EHA  

 

I risultati di questo studio dimostrano che il rischio di TEV è basso nei pazienti affetti da LLA trattati con eryaspase, principalmente negli adulti. La bassa incidenza di tali eventi può essere correlata alla minore incidenza di parametri di coagulazione alterati.

Tutti gli abstract sono attualmente disponibili sul sito Internet dell'EHA. I poster saranno invece accessibili sul sito Internet di ERYTECH all'inizio di ogni sessione poster.

 

Informazioni su ERYTECH: www.erytech.com

Fondata a Lione, in Francia, nel 2004, ERYTECH è una società biofarmaceutica di ambito clinico che sviluppa terapie innovative contro forme rare di cancro e malattie orfane. Facendo leva sulla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS, che si avvale di una nuova tecnologia che consente l'incapsulamento di sostanze farmacologiche terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ERYTECH ha sviluppato un portafoglio di prodotti candidati che puntano ai mercati con forti esigenze mediche non soddisfatte. La società si è inizialmente dedicata allo sviluppo di prodotti che agiscono sull'alterazione del metabolismo degli amminoacidi delle cellule tumorali, privandole così del nutrimento necessario alla loro sopravvivenza.

Il prodotto principale della Società, l'eryaspase, noto anche con il nome commerciale GRASPA®, consiste di un enzima, la L-asparaginasi, incapsulato negli eritrociti provenienti da donatori. La L-asparaginasi distrugge l'asparagina, un amminoacido naturale essenziale per la sopravvivenza e proliferazione delle cellule tumorali. La L-asparaginasi costituisce un componente standard nelle poli-chemioterapie utilizzate per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in ambito pediatrico, ma gli effetti collaterali limitano l'osservanza del trattamento, specialmente negli adulti e nei pazienti con performance status debole.

L'eryaspase ha dimostrato risultati positivi in termini di efficacia e tolleranza in svariate sperimentazioni cliniche nell'ambito della LLA, in particolare in uno studio di Fase 2 condotto su pazienti di età superiore a 55 anni e in uno studio di Fase 2/3 condotto su pazienti affetti da LLA recidiva o refrattaria, così come nei tumori al pancreas, dove ha ottenuto risultati positivi in una sperimentazione di Fase 2b per il trattamento di seconda linea di pazienti affetti da tumore pancreatico metastatico. ERYTECH sta preparando il lancio di uno studio clinico cruciale di Fase 3 per il trattamento in seconda linea del carcinoma pancreatico, così come l'avvio di sperimentazioni di Fase 2 per il trattamento in prima linea del tumore pancreatico e del cancro al seno triplo negativo.

ERYTECH sviluppa l'eryaspase nel proprio sito di produzione operativo e certificato GMP a Lione e in un sito di produzione clinica a Filadelfia (Stati Uniti). ERYTECH ha stretto accordi di licenza e distribuzione dell'eryaspase per il trattamento della LLA e della LMA in Europa con Orphan Europe (Gruppo Recordati), e in Israele con TEVA per il trattamento della LLA: il prodotto sarà commercializzato con il nome commerciale GRASPA®. ERYTECH ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dall'Agenzia europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'eryaspase nel trattamento della LLA, della LMA e del carcinoma pancreatico.

Oltre all'eryaspase, la Società sta mettendo a punto l'erymethionase che, mediante l'incapsulamento della metionina gamma-liasi all'interno dei globuli rossi, agisce sul metabolismo degli amminoacidi nelle cellule neoplastiche in modo da "affamarle". ERYTECH sta inoltre esaminando la possibilità di utilizzare la sua piattaforma tecnologica ERYCAPS per lo sviluppo di immunoterapie antitumorali (ERYMMUNE) e di terapie enzimatiche di sostituzione (ERYZYME).

ERYTECH è quotata al Nasdaq Global Select Market negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (Codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.

CONTATTI 

ERYTECH
Naomi Eichenbaum
Responsabile relazioni con gli investitori
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Relazioni con gli investitori
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+33 4 78 74 44 38
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naomi.eichenbaum@erytech.com
+33 1 44 71 98 52
ERYTECH@newcap.eu

Informazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni prospettiche, previsioni e stime in merito ai risultati clinici e ai piani di sviluppo dell'eryaspase, alle strategie commerciali e normative e alle prestazioni attese in futuro da ERYTECH e dal mercato nel quale opera. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime si possono riconoscere grazie all'uso di termini quali, senza limitazione, "ritenere", "anticipare", "aspettarsi", "intendere", "progettare", "cercare", "stimare", "potere", "volere", "continuare" e altre espressioni simili. Tutte le dichiarazioni contenute nel presente documento che non rispecchiano dati storici sono da intendersi come dichiarazioni previsionali, comprese, senza limitazione, le dichiarazioni riguardanti il potenziale del portafoglio di prodotti di ERYTECH, il suo sviluppo clinico, il percorso di regolamentazione dell'eryaspase, le tempistiche degli studi e delle sperimentazioni cliniche della Società, le comunicazioni sui dati risultanti da tali studi e sperimentazioni e i contenuti e le tempistiche riguardanti le decisioni prese dalla FDA e dall'EMA in merito ai prodotti candidati di ERYTECH. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni di rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori giudicati ragionevoli al momento della loro formulazione, ma che potrebbero non rivelarsi corretti. Gli eventi reali sono difficilmente prevedibili e possono dipendere da fattori che sfuggono al controllo di ERYTECH. Per quanto concerne il portafoglio di prodotti candidati, non può esserci alcuna garanzia che essi riceveranno le necessarie approvazioni regolamentari, né che otterranno un successo commerciale. I risultati reali potrebbero pertanto differire sensibilmente dai risultati, le prestazioni o realizzazioni previste per il futuro espressi o impliciti in tali dichiarazioni, previsioni e stime. Ulteriori descrizioni di questi rischi e incognite sono contenute nei documenti della Società depositati presso la French Autorité des Marchés Financiers (AMF) e la Company's Securities and Exchange Commission (SEC), che includono il Documento di riferimento della Società 2017 registrato presso l'AMF in aprile 2018 e il rapporto annuale della Società (su modulo 20-F) depositato presso la SEC il 24 aprile 2018, e modificato il 23 maggio 2018, e le registrazioni e relazioni future della Società. A fronte di queste incertezze, non vi è alcuna garanzia in merito all'accuratezza o correttezza di tali dichiarazioni prospettiche, previsioni o stime. Inoltre, esse si riferiscono esclusivamente alla data del presente comunicato stampa. Si avvisano i lettori di non fare indebito affidamento su tali dichiarazioni prospettiche. ERYTECH non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni prospettiche, previsioni o stime a seguito del verificarsi di cambiamenti nelle aspettative della Società a loro riguardo, o di qualsiasi cambiamento intervenuto negli eventi, condizioni o circostanze sulle quali tali dichiarazioni previsioni o stime sono basate, fatta salva l'osservanza delle leggi applicabili.

HUG#2199816