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2018-06-05 13:56 CEST
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ERYTECH presenta alla ASCO 2018 i dati farmacodinamici della sperimentazione di fase 2/3 sull'eriaspase per il trattamento della leucemia limboplastica acuta

LIONE, Francia, 5 giugno 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP) (Nasdaq: ERYP), società biofarmaceutica concentrata sullo stadio clinico che sviluppa trattamenti innovativi basati sull'incapsulamento di sostanze farmaceutiche terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ha annunciato oggi la presentazione dei dati di caratterizzazione farmacodinamica della sua sperimentazione di fase 2/3 sull'eriaspase (GRASPA®) in combinazione con la chemioterapia per il trattamento della leucemia limboplastica acuta (ALL) recidivante in occasione dell'Assemblea Annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) che si terrà dal 1° al 5 giugno 2018 a Chicago, Illinois.

I dati farmacodinamici della sperimentazione europea di fase 2/3 verranno presentati in occasione di una poster session sulle patologie ematologiche maligne a cura del Dott. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer di ERYTECH, e del Dott. Philip Lorenzi, Co-direttore della core facility di proteomica e metabolomica dell'MD Andersen Cancer Center.

Poster Session: Caratterizzazione farmacodinamica dell'eriaspase (L-asparaginasi incapsulata negli eritrociti) in combinazione con la chemioterapia in una sperimentazione di fase 2/3 su pazienti affetti da leucemia limboplastica acuta recidivante (NCT01518517).

Poster:  

7049
Autore principale: Dott. Iman El Hariry
Poster session: Patologie ematologiche maligne - Leucemia, sindromi mielodisplastiche e allotrapianto 
Luogo:  Sala A
Data: Lunedì 4 giugno
Ora: 8:00 - 11:30

Questo studio randomizzato di fase 2/3 ha coinvolto pazienti affetti da ALL recidivante (n. 80 pazienti, età:

1-55 anni), trattati in modo randomizzato con eriaspase o asparaginasi nativo (ASNase) in combinazione con la chemioterapia. Lo studio ha dimostrato l'attività prolungata dell'asparaginasi e una notevole riduzione delle reazioni allergiche con eriaspase rispetto al gruppo di controllo trattato con asparaginasi nativo. Inoltre, lo studio ha rivelato un profilo di sicurezza complessivamente positivo e un tasso di remissione completa (CR) maggiore con eriaspase.

Oggetto di valutazione dello studio è stata anche la durata di deplezione dell'asparagina (ASN), risultata inferiore nel braccio trattato con eriaspase rispetto al gruppo di controllo.

Questi esiti sono ampiamente compromessi dalla mancanza di un test attendibile per misurare l'ASN, considerata la sua deplezione ex vivo prima che l'enzima venga soppresso. Ciò può determinare una sovrastima della deplezione dell'ASN con un enzima asparaginasi libero, mentre il rischio si riduce con un enzima incapsulato. Da notare è il fatto che, per circa 7 giorni, il grado di deplezione dell'ASN è rimasto <2 muM nel 70% e nel 75% dei pazienti, rispettivamente, del gruppo trattato con eriaspase e di quello di controllo. Interessante è anche come la correlazione con il tasso di remissione completa suggerisca che una deplezione dell'ASN <2 muM potrebbe non essere necessaria con eriaspase, per cui sarebbe sufficiente un livello <7,55 muM al giorno 6.

L'abstract è disponibile sul sito internet della ASCO. Il poster sarà disponibile sul sito internet di ERYTECH all'inizio della sessione.

ERYTECH: www.erytech.com

Fondata a Lione, Francia, nel 2004, ERYTECH è una società biofarmaceutica concentrata sullo stadio clinico che sviluppa terapie innovative per forme rare di cancro e malattie orfane. Attingendo alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS, che utilizza una tecnologia d'avanguardia per incapsulare le sostanze farmaceutiche terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ERYTECH ha sviluppato una pipeline di prodotti candidati potenzialmente in grado di affrontare importanti problemi medici ancora senza soluzioni. L'attenzione principale di ERYTECH si concentra sullo sviluppo di prodotti che agiscono sul metabolismo alterato degli amminoacidi delle cellule cancerose, privandole delle sostanze nutritive necessarie alla loro sopravvivenza.

Il prodotto di punta della Società, l'eriaspase, altrimenti noto con il nome commerciale di GRASPA®, è composto da un enzima, l'L-asparaginasi, incapsulato all'interno degli eritrociti del donatore. L'L-asparaginasi è responsabile della deplezione dell'asparagina, un amminoacido presente in natura essenziale per la sopravvivenza e la proliferazione delle cellule cancerose. L'L-asparaginasi è da sempre un componente standard della chemioterapia multiagente per il trattamento pediatrico della leucemia limboplastica acuta (ALL), ma i suoi effetti collaterali limitano l'adesione alla terapia, soprattutto negli adulti e nei pazienti con performance status debole.

L'eriaspase ha sortito risultati positivi in termini di efficacia e sicurezza in svariate sperimentazioni cliniche sull'ALL, compreso uno studio di fase 2 condotto su pazienti di età superiore ai 55 anni e in una sperimentazione di fase 2/3 su pazienti affetti da ALL recidivante o refrattaria. Anche per la cura del carcinoma pancreatico, l'eriaspase ha riportato effetti positivi in una sperimentazione di fase 2b per il trattamento di seconda linea di pazienti con cancro metastatico al pancreas. ERYTECH sta ora predisponendo il lancio di uno studio clinico cardine di fase 3 per il trattamento di seconda linea del cancro al pancreas e di altre sperimentazioni di fase 2 per il trattamento di prima linea della medesima patologia e del carcinoma mammario triplo negativo.

ERYTECH produce l'eriaspase nel suo stabilimento manifatturiero operativo approvato dalla GMP di Lione (Francia) e nella sede dedicata alla produzione clinica di Philadelphia (USA). ERYTECH ha sottoscritto accordi di partnership per la distribuzione e concessione in licenza dell'eriaspase per il trattamento dei pazienti affetti da ALL e AML in Europa con Orphan Europe (Gruppo Recordati), e dei pazienti affetti da ALL in Israele con TEVA, che venderanno il prodotto con il nome commerciale di GRASPA®. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno concesso all'eriaspase la designazione di medicinale orfano per il trattamento di ALL, AML e carcinoma pancreatico.

Oltre all'eriaspase, ERYTECH sta sviluppando anche l'erimetionasi, che incapsula la metionina gamma-liasi nei globuli rossi e dovrebbe agire sul metabolismo degli amminoacidi delle cellule cancerose, inducendo la morte per fame del tumore. ERYTECH sta anche valutando l'utilizzo della sua piattaforma ERYCAPS per sviluppare immunoterapie tumorali (ERYMMUNE) e terapie di sostituzione enzimatica (ERYZYME).

ERYTECH è quotata sul Nasdaq Global Select Market negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext a Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH è inclusa negli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.

CONTATTI

ERYTECH
Naomi Eichenbaum
Responsabile rapporti con gli investitori
NewCap
Julien Perez
Rapporti con gli investitori
Nicolas Merigeau                                                     
Rapporti con i media

+33 4 78 74 44 38
+1 917 312 5151
naomi.eichenbaum@erytech.com
+33 1 44 71 98 52


ERYTECH@newcap.eu

Anticipazioni e previsioni

Il presente comunicato stampa contiene anticipazioni e previsioni, proiezioni e stime relative ai risultati clinici e ai piani di sviluppo dell'eriaspase, alla strategia aziendale e regolatoria e alle presunte performance future di ERYTECH e del mercato in cui opera. Alcune di tali anticipazioni e previsioni, proiezioni e stime sono riconoscibili per l'utilizzo di termini come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, "ritiene", "prevede", "si aspetta", "intende", "pianifica", "cerca", "stima", "potrebbe", "vuole", "continua" ed espressioni simili. Tutte le anticipazioni e previsioni contenute nel presente comunicato stampa, diverse da quelle che descrivono fatti storici, rappresentano dichiarazioni previsionali, ivi incluse, senza limitazioni, quelle relative alla potenziale pipeline di prodotti di ERYTECH, al suo sviluppo clinico e ai piani regolatori per l'eriaspase, nonché alle tempistiche degli studi clinici e delle sperimentazioni di ERYTECH e dell'annuncio dei relativi dati e ai contenuti e alle decisioni della FDA e dell'EMA in merito ai prodotti candidati di ERYTECH. Le suddette anticipazioni e previsioni, proiezioni e stime si basano su varie supposizioni e valutazioni di rischi, incertezze e altri fattori noti e ignoti, ritenuti ragionevoli al momento dell'elaborazione, ma che potrebbero rivelarsi corretti o meno. È difficile prevedere il corso effettivo degli eventi, che potrebbero dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Non vi è garanzia che i prodotti candidati della pipeline riceveranno le approvazioni regolatorie necessarie né che avranno successo a livello commerciale. Pertanto, i risultati effettivi potrebbero differire ampiamente da quelli previsti, nonché dalle presunte performance o dai possibili esiti espliciti o impliciti contenuti nelle suddette anticipazioni e previsioni, proiezioni e stime.

Una descrizione dettagliata di tali rischi e incertezze e di altri rischi è contenuta nella documentazione normativa della Società depositata presso l'Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese, nonché nei registri e nelle relazioni aziendali depositati presso la Securities and Exchange Commission (SEC), ivi incluso il Document de Référence della Società per l'anno 2017 depositato presso l'AMF nell'aprile 2018 e la Relazione annuale della Società sul Modulo 20-F depositata presso la SEC il 24 aprile 2018 e ulteriori relazioni e documenti futuri della Società. Alla luce di tali incertezze, non si forniscono garanzie in merito alla precisione o correttezza delle summenzionate anticipazioni e previsioni, proiezioni e stime. Inoltre, le anticipazioni e previsioni, proiezioni e stime riguardano esclusivamente fatti occorsi alla data del presente comunicato stampa. Si raccomanda ai lettori di non fare indebito affidamento su tali anticipazioni e previsioni. ERYTECH declina qualsivoglia obbligo di aggiornamento delle anticipazioni e previsioni, proiezioni o stime in caso di modifica delle proprie aspettative al riguardo o di cambiamenti negli eventi, nelle condizioni o nelle circostanze su cui si basano tali anticipazioni e previsioni, proiezioni o stime, salvo nella misura imposta dalla legge vigente.

HUG#2197393