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2018-05-17 22:13 CEST
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CellAegis gibt Abschluss der Patientenrekrutierung in einer von einem dänischem Prüfer gesponserten Studie bekannt, bei der das autoRIC®-Gerät verwendet wird

TORONTO, 17. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- CellAegis Devices Inc. ("CellAegis" oder das "Unternehmen"), ein Unternehmen, das im Bereich für medizinische Geräte mit kommerzieller Anwendungsreife tätig ist und innovative, nicht-invasive, sichere und kostengünstige Lösungen für akute und chronische kardiovaskuläre Erkrankungen entwickelt, hat heute den Abschluss der Patientenrekrutierung in einer groß angelegten, vom Prüfer gesponserten Studie ("CONDI 2") zur weiteren Beurteilung der Wirksamkeit von ischämischer Fernkonditionierung (Remote Ischemic Conditioning, "RIC" zur Reduktion klinischer Ereignisse bei Patienten, die sich mit ST-Hebungsinfarkt (ST-elevation myocardial infarction, "STEMI") vorstellen und eine Vor-Ort-Behandlung von Sanitätern im Rettungswagen erhalten, bekanntgegeben. Im Rahmen dieser Studie wurde das autoRIC®-Gerät (http://cellaegis.com/products/) von CellAegis eingesetzt, um die RIC-Therapie durchzuführen.

CONDI 2 ist eine multinationale, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie, für die 2600 Patienten mit ST-Hebungsinfarkt in Rettungswagen in Dänemark, Serbien und Spanien rekrutiert wurden. Die Studie wurde vom Universitätskrankenhaus Aarhus in Dänemark gesponsert und wurde konzipiert, um die Vorteile von RIC gegenüber dem Behandlungsstandard mit Bezug auf die Reduzierung von Herztoten und Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz nach 12 Monaten bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt aufzuzeigen.

Es wird erwartet, dass die Daten aus der CONDI 2-Studie die vorliegenden positiven Nachweise mit Bezug auf die therapeutischen Vorteile von RIC bei der Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und behandlungsabhängigen Nierenschäden erweitern werden. CellAegis erwartet derzeit, dass die wichtigsten Ergebnisse der CONDI 2-Studie Mitte 2019 veröffentlicht werden.

Eine Meta-Analyse mehrerer vorangegangener Studien hat gezeigt, dass RIC die Infarktgröße (totes Gewebe) signifikant um 43 % verringert (Journal American Heart Association: McLeod et al 2017). In einer kürzlich durchgeführten prospektiven Studie, an der 448 Patienten am Hospital de Braga in Portugal teilgenommen haben (Basic Research Cardiology: Gaspar et al 2018), konnte darüber hinaus gezeigt werden, dass RIC zwei Jahre nach Behandlung Herzinsuffizienz und Herztod um 62 % reduzieren konnte.

"Die Handlichkeit und die einfache Verwendung des autoRIC®-Geräts passen sich nahtlos in die Bedingungen im Rettungswagen ein", sagte Dr. Dr. Hans Erik Bøtker, FESC, FACC, Professor für kardiovaskuläre Medizin und interventionelle Kardiologie sowie Kodirektor der Abteilung für Kardiologie am Universitätskrankenhaus Aarhus in Skejby, der Studienleiter der CONDI 2-Studie. "Die voll automatisierten Funktionen des autoRIC-Geräts ermöglichen es Rettungssanitätern, eine neuartige, nicht-invasive Therapie anzuwenden, während sie sich gleichzeitig auf andere Aspekte der Patientenversorgung konzentrieren können."

"Mehr als 2,9 Millionen Patienten werden jedes Jahr weltweit mit einem akuten Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingewiesen", sagte Rocky Ganske, CEO von CellAegis. "Bei einem Drittel dieser Patienten wird ein ST-Hebungsinfarkt diagnositiziert, der zu Herzinsuffizienz führen kann. Während bei der Behandlung dieser Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) und anderen Therapien Fortschritte gemacht wurden, steht es außer Frage, dass immer noch ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Für Medizinprodukte ist die Größe dieser Studie mit über 2600 Patienten bisher beispiellos - und wenn das Ergebnis wie vom Unternehmen erwartet positiv ausfällt, denken wir, dass autoRIC® über das Potenzial verfügt, den Behandlungsstandard für Patienten mit ST-Hebungsinfarkt zu verändern." 

In Verbindung mit einer großen Krankenhausstudie zum ST-Hebungsinfarkt ("ERIC-PPCI") im Vereinigten Königreich und unserer FDA-Registrierungsstudie ("SHIELD") in den USA erwarten wir, dass diese Studie ganz klar aufzeigen wird, ob RIC das Ergebnis für Patienten mit STEMI oder Patienten, die sich freiwilligen PCI-Eingriffen unterziehen, verbessern kann und gleichzeitig die Kosten für die Behandlung der Patienten senken kann. Darüber hinaus erwarten wir, dass die Daten aus diesen Studien den erweiterten Einsatz des autoRIC®-Geräts in Europa und später in den USA vorantreiben wird", fuhr Herr Ganske fort.

Über RIC

RIC ist ein nicht-invasives Therapeutikum, bei dem vier Zyklen von Blockung und Reperfusion an den Gliedmaßen durchgeführt werden, um das Herz und anderes Gewebe vor einer Ischämie-Reperfusionsverletzung zu schützen. RIC ist eine vielversprechende Begleittherapie zur Stentimplantation zur Prävention von Ischämie-Reperfusionsverletzungen und zur Minimierung der Postinfarkt-Herzinsuffizienz bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (ST-elevation myocardial infarction, "STEMI"). Vorherige klinische Machbarkeitsstudien zu RIC haben Verbesserungen bei Verletzungsmarkern wie erhöhter Myokardrettung und reduzierter Infarktgröße sowie eine Reduktion von kontrastmittelinduziertem akuten Nierenschädigungen bei zahlreichen klinischen Szenarien wie Herzinfarkten und optionalen kardiologischen Eingriffen gezeigt.

Über CellAegis Devices

CellAegis, mit Hauptsitz in Toronto, Kanada, ist Weltmarktführer für die automatisierte ischämische Fernkonditionierung. Das Unternehmen hat das nicht-invasive autoRIC®-Gerät patentiert und entwickelt, das Patienten mit akuten und chronischen kardiovaskulären Erkrankungen eine RIC-Therapie ermöglicht. Das autoRIC®-Gerät verfügt über die CE-Kennzeichnung sowie Zulassungen durch Health Canada für die Behandlung bei Herzinfarkten, Herz-Thorax- oder chirurgischen Eingriffen und darf derzeit in den USA im Rahmen klinischer Studien eingesetzt werden. Darüber hinaus laufen durch Prüfer gesponserte klinische Forschungsstudien zu chronischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und Schlaganfall. Das autoRIC®-Gerät wurde auf Grundlage der klinischen Arbeit von Klinikärzten und Forschern am weltweit renommierten Hospital for Sick Children in Toronto, Kanada entwickelt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die anhand von Begriffen wie "erwartet", "rechnet mit", "wird" und ähnlichen Ausdrücken erkennbar sind und die derzeitigen Erwartungen von CellAegis im Hinblick auf zukünftige Ereignisse darstellen. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, die zur Folge haben könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse des Unternehmens wesentlich von den hier vorhergesehenen Ereignissen abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich auf das Datum dieser Pressemitteilung und CellAegis übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um neue Informationen, nachfolgende Ereignisse oder anderes widerzuspiegeln, es sei denn, dass dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

Kontakt:

Melane Sampson
Investor Relations
melane@kilmerlucas.com
1-888-545-6374

Rocky Ganske
Chief Executive Officer
rganske@cellaegisdevices.com
www.cellaegis.com

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