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2018-05-17 22:13 CEST
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CellAegis annonce l'achèvement de l'inscription de patients à un essai clinique sponsorisé par un investigateur clinique danois utilisant le dispositif AutoRIC®

TORONTO, le 17 mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - CellAegis Devices Inc. (« CellAegis » ou la « Société »), entreprise de dispositifs médicaux commercialisant des solutions novatrices, non invasives, sûres et rentables pour les maladies cardiovasculaires aiguës et chroniques, a annoncé aujourd'hui l'achèvement de l'inscription de patients à un essai à grande échelle financé par un investigateur clinique (« CONDI 2 ») pour évaluer l'efficacité du conditionnement ischémique à distance (RIC) dans la réduction des événements cliniques chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment T (« STEMI ») et recevant un traitement sur le lieu de soin par le personnel paramédical dans une ambulance. Cet essai a utilisé le dispositif autoRIC® de CellAegis (http://cellaegis.com/products/) pour administrer la thérapie RIC.

COND 2 est un essai clinique multinational, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, en affectation parallèle qui a recruté 2 600 patients STEMI dans des ambulances au Danemark, en Serbie et en Espagne. L'étude a été parrainée par l'hôpital universitaire d'Aarhus au Danemark et vise à démontrer les avantages du RIC par rapport au traitement standard pour réduire la mort cardiaque et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 12 mois chez les patients STEMI.

Les données de l'essai CONDI 2 devraient renforcer les preuves positives existantes liées aux bénéfices thérapeutiques du RIC dans le traitement des maladies cardiovasculaires et des lésions rénales associées. CellAegis prévoit actuellement de communiquer les résultats de première ligne de l'essai CONDI 2 à la mi-2019.

La méta-analyse de plusieurs études antérieures a montré que le RIC réduit significativement la taille de l'infarctus (tissu mort) de 43 % (Journal American Heart Association : McLeod et al 2017). Dans un récent essai prospectif mené chez 448 patients à l'hôpital de Braga au Portugal (Basic Research Cardiology : Gaspar et al 2018), le traitement RIC a également montré une réduction de 62 % des événements d'insuffisance cardiaque ou de mort cardiaque à deux ans.

« La portabilité et la convivialité du dispositif autoRIC® s'intègrent parfaitement dans le cadre ambulancier », a déclaré Hans Erik Bøtker, MD, Ph.D., FESC, FACC, professeur de médecine cardiovasculaire et de cardiologie interventionnelle et codirecteur du Département de cardiologie, Hôpital universitaire d'Aarhus à Skejby, le chercheur principal de CONDI 2. « Les fonctions entièrement automatisées de l'autoRIC permettent aux professionnels de l'intervention d'urgence de fournir une thérapie novatrice non invasive tout en se concentrant sur les autres besoins de soins des patients ».

« Plus de 2,9 millions de patients dans le monde sont hospitalisés chaque année avec un syndrome coronarien aigu », a déclaré Rocky Ganske, Président-directeur général de CellAegis. « Un tiers de ces patients ont un STEMI, ce qui peut conduire à une insuffisance cardiaque. Tandis que le traitement de ces patients par l'ICP et d'autres thérapies ont progressé, il ne fait aucun doute que d'importants besoins médicaux non satisfaits subsistent. Avec plus de 2 600 patients, cet essai est d'une envergure sans précédent pour les dispositifs médicaux ; si le résultat est positif, comme l'entreprise le prévoit, nous sommes convaincus qu'autoRIC® a le potentiel de changer la norme de soins pour les patients STEMI ».

« Cet essai, associé à un important essai clinique STEMI (« ERIC-PPCI ») dans un hôpital au Royaume-Uni et à notre étude d'homologation FDA américaine (« SHIELD »), devrait permettre de démontrer définitivement que le RIC peut améliorer les résultats chez les patients avec STEMI ou subissant des procédures ICP électives tout en réduisant les coûts de traitement des patients. Les données résultant de ces essais devraient stimuler l'adoption élargie du dispositif autoRIC® en Europe, suivie des États-Unis », a poursuivi M. Ganske.

À propos du RIC

Le RIC est un traitement non invasif qui utilise quatre cycles d'occlusion et de reperfusion des membres pour protéger le coeur et d'autres tissus contre les lésions d'ischémie-reperfusion. Le RIC est un traitement auxiliaire prometteur au port de stents dans la prévention des lésions ischémiques-reperfusion et la minimisation de l'insuffisance cardiaque post-infarctus chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (« STEMI »). Des études cliniques antérieures de preuve de concept avec le RIC ont démontré des améliorations dans les marqueurs de la lésion, comme l'augmentation de la récupération myocardique et la réduction de la taille de l'infarctus ainsi que la lésion rénale aiguë induite par le contraste, dans divers scénarios cliniques tels que les crises cardiaques et les procédures cardiaques électives.

À propos de CellAegis Devices

CellAegis Devices, dont le siège social se trouve à Toronto (Canada), est le leader mondial du conditionnement ischémique à distance automatisé. La société a breveté et développé le dispositif autoRIC® non invasif, qui fournit une thérapie RIC aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires aiguës et chroniques. L'autoRIC device® a reçu l'approbation de la marque CE et de Santé Canada pour le traitement pendant les crises cardiaques, ou les procédures cardiothoraciques ou chirurgicales, et est actuellement limité à l'utilisation expérimentale aux États-Unis. Des études de recherche clinique parrainées par des chercheurs pour des affections chroniques telles que l'insuffisance cardiaque et l'AVC sont également en cours. Le dispositif autoRIC® a été élaboré à partir du travail clinique de cliniciens et chercheurs de l'Hospital for Sick Children de renommée mondiale de Toronto.

Énoncés prospectifs

Ce présent communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives identifiées par des termes tels que « s'attendre à », « prévoir », « vouloir » et des expressions similaires, qui reflètent les attentes actuelles de CellAegis concernant les événements futurs. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les événements réels de la Société diffèrent considérablement de ceux prévus aux présentes. Les déclarations prospectives sont faites à la date du présent communiqué de presse et CellAegis ne s'engage pas et n'est pas obligée de mettre à jour publiquement lesdits énoncés prospectifs pour refléter de nouvelles informations, des événements ultérieurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

Contact : 

Melane Sampson
Relations avec les investisseurs
melane@kilmerlucas.com
1-888-545-6374

Rocky Ganske
Président-directeur général
rganske@cellaegisdevices.com
www.cellaegis.com
HUG#2193859