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2018-02-22 00:40 CET
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3D Signatures Inc. anuncia los mejores resultados positivos del estudio de desarrollo en el que se evalúa la prueba Telo-HL(TM) para el linfoma de Hodgkin

TORONTO, a 20 de febrero de 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 3D Signa­­­­­­tures Inc. (TSX-V:DXD) (OTCQB:TDSGF) (FSE:3D0) (la «Sociedad» o «3DS») se complace en anunciar que un análisis preliminar de terceros de los datos de prueba para Telo-HLTM, la prueba 3DS en desarrollo para el linfoma de Hodgkin (LH), muestra que la plataforma TeloViewTM de la Sociedad es capaz de distinguir, con un alto grado de significación estadística, múltiples diferencias entre un grupo de pacientes que responde a la quimioterapia ABVD, y un grupo que recae o es refractario al tratamiento dentro de los primeros 12 meses.
Telo-HLTM está diseñado para proporcionar a los médicos el primer biomarcador para identificar el 15%-20% de los nuevos pacientes con LH que probablemente no superen la quimioterapia estándar y que deberían ser inmediatamente considerados para un tratamiento más avanzado o la inclusión en ensayos clínicos para acceder a tratamientos emergentes como inmunoterapias.

3DS ha establecido una metodología clínicamente compatible para la aplicación de su proceso TeloViewTMpara el diagnóstico de muestras de biopsia de linfoma de Hodgkin, empleando tecnología de imagen más sensible que sus estudios anteriores de LH. Las muestras de más de 400 pacientes con LH (que posteriormente fueron tratados con ABVD) se procesaron para este estudio, provenientes de cuatro centros hospitalarios contribuyentes de Canadá y Europa. Se aplicó el proceso 3DS de tres pasos, que comprende un ensayo FISH de co-inmuno-telómeros en laboratorio húmedo, formación de imágenes tridimensionales (con identificación de 30 células Hodgkin y 30 células Reed-Sternberg), y posteriormente el análisis del software TeloView(TM).

El análisis telomérico multiparamétrico con TeloViewTM se realizó mediante 3DS (cegado al estado del paciente) y los resultados se compartieron con el socio estadístico BioStat Solutions Inc. («BSSI»), que comparó los datos de TeloViewTM con los resultados clínicos correspondientes para los pacientes e identificó diferencias grupales altamente significativas en múltiples parámetros de TeloViewTM.

«BSSI está entusiasmado de colaborar con 3DS, ayudándole a garantizar que la calidad de los datos que se utilizan cumpla con los más altos estándares y que estén preparados para ofrecer el mejor análisis posible de esta tecnología predictiva para el tratamiento del LH», dijo Ronald L. Bromley, CEO de BioStat Solutions, Inc.

«Creemos que estos resultados de la aplicación de nuestra plataforma TeloViewTM al linfoma de Hodgkin son tan sólidos que ahora la Sociedad desarrollará con mayor confianza el modelo de puntuación final para su prueba Telo-HLTM para predecir la respuesta a nivel individual del paciente»TM al linfoma de Hodgkin son tan sólidos que ahora la Sociedad desarrollará con mayor confianza el modelo de puntuación final para su prueba Telo-HLTM para predecir la respuesta a nivel individual del paciente», dijo Jason Flowerday, CEO de 3D Signatures. «Esta es una gran noticia para el programa Telo-HLTM, y seguimos en camino de completar todas las fases del desarrollo de la prueba y la validación analítica para abril de 2018».

La Sociedad tiene la intención de presentar el trabajo de validación y desarrollo de pruebas completo a una revista clínica de gran reputación para su publicación en la segunda mitad de 2018.

«Este ensayo se basa en el trabajo fundamental realizado en el laboratorio académico de la Dra. Sabine Mai para establecer el perfil de los telómeros 3D como una nueva plataforma de biomarcadores. Vemos esto como un nuevo paradigma de prueba de estabilidad genómica aplicable ampliamente a través de la investigación de estudios clínicos y la medicina de laboratorio», afirma el Dr. Kevin Little, CSO de 3D Signatures.

Acerca de Telo-HL(TM)

Impulsado por la plataforma de software TeloView(TM), propiedad de 3DS, Telo-HL(TM) está diseñado para proporcionar a los médicos el primer conjunto de biomarcadores que distinguirá entre los pacientes que responderán a la quimioterapia ABVD estándar y el 15%-20% de los pacientes que fracasarán ante la quimioterapia estándar y serán refractario o presentarán una recaída en el primer año. La Sociedad espera que Telo-HL(TM) beneficie a los pacientes que buscan un tratamiento personalizado y proporcione ahorros de costos significativos a los pagadores y aseguradores que actualmente cargan con costosos tratamientos y procedimientos que pueden no ser necesarios si los pacientes pueden considerarse para terapias más específicas y efectivas al comienzo del tratamiento.

Acerca de BSSI

BioStat Solutions, Inc. (BSSI) es una corporación privada de servicios profesionales que brinda servicios de estadística y bioinformática a empresas farmacéuticas y biotecnológicas, así como al gobierno y a sus contratistas. El diverso equipo de estadísticos, bioinformáticos, epidemiólogos y genetistas de BSSI brinda respuestas a preguntas analíticas complejas y desafiantes. Ya sea que el cliente enfrente problemas de datos masivos o de aprendizaje automático, o esté buscando nuevas estrategias de biomarcadores o dispositivos de diagnóstico, BSSI proporciona resultados sólidos para garantizar una toma de decisiones efectiva. Para obtener más información, visite el sitio web de BSSI en: http://www.biostatsolutions.com.

Acerca de 3DS

3DS (TSX-V:DXD; OTCQB:TDSGF; FSE:3D0) es una sociedad de medicina personalizada con una plataforma de software patentada, TeloViewTM, que está diseñada para predecir el curso de ciertas enfermedades y adaptar las opciones de tratamiento para cada paciente. La tecnología se basa en el análisis tridimensional de los telómeros, las capas protectoras en los extremos de los cromosomas. La plataforma de software TeloViewTM de 3DS mide la organización del genoma y su correspondencia con la etapa de una enfermedad determinada, la tasa de progresión de la enfermedad, cómo responderán las diferentes enfermedades a diversas terapias, y la eficacia y toxicidad de un medicamento. El software de imágenes patentado de 3DS está diseñado para ir más allá de la identificación de si un paciente padece una enfermedad o condición específica. En cambio, la plataforma TeloViewTM está diseñada para informar a los médicos y pacientes sobre cómo personalizar el tratamiento y administrar mejor la enfermedad de un individuo en función de su único TeloView ScoreTM. A medida que el cuidado de la salud se desplaza cada vez más hacia enfoques mejor informados y centrados en el paciente, la Sociedad pretende que la plataforma TeloViewTM entregue medicamentos personalizados que permitan mejores tratamientos y mejores resultados.

La plataforma TeloViewTM cuenta con el respaldo de 25 estudios clínicos en los que participan más de 3000 pacientes y se estudian 20 tipos de cáncer diferentes, además de la enfermedad de Alzheimer. 3DS se beneficia con veinte años de investigación, 25 millones de dólares de inversión no dilutiva en su plataforma y más de 130 publicaciones de respaldo, y posee una cartera de patentes relacionadas con el análisis de telómeros tridimensionales para enfermedades proliferativas, que incluye, entre otros, los trastornos hematológicos como el linfoma de Hodgkin, el mieloma múltiple y la leucemia mieloide crónica. La cartera de propiedad intelectual de 3DS también cubre el cáncer de próstata, el cáncer de mama, el cáncer de pulmón, el melanoma, el cáncer colorrectal y la enfermedad de Alzheimer.

Para obtener más información, visite el sitio web de la Sociedad en: http://www.3dsignatures.com.

Para más información, comuníquese con:

Jason Flowerday
CEO & Director
416-673-8487
investors@3dsignatures.com

Nota de advertencia con respecto a las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que constituyen «información prospectiva» en el sentido de la legislación aplicable sobre valores de Canadá («Declaraciones prospectivas»).  Todas las declaraciones incluidas en este documento, que no sean declaraciones de hechos históricos, son declaraciones prospectivas y están sujetas a una variedad de riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que podrían causar que los eventos o resultados reales difieran materialmente de los reflejados en las Declaraciones prospectivas. A menudo, pero no siempre, estas declaraciones prospectivas se pueden identificar mediante el uso de palabras tales como «estimaciones», «potencial», «abierto», «futuro», «asume», «proyectos», «anticipa», «cree», «puede», «continúa», «espera», «planea», «hará», «será», o afirma que los eventos «podrían» o «deberían» ocurrir o lograrse, y expresiones similares, incluidas las variaciones en negativo.

Dichas declaraciones prospectivas reflejan los puntos de vista actuales de la Sociedad con respecto a eventos futuros, están sujetas a riesgos e incertidumbres y se basan necesariamente en una serie de estimaciones y suposiciones que, aunque son consideradas razonables por 3DS a la fecha de dichas declaraciones, están inherentemente sujetas a importantes contingencias y contingencias médicas, científicas, comerciales, económicas, competitivas, políticas y sociales. Muchos factores de riesgo podrían ocasionar que los resultados, el rendimiento, los logros, las perspectivas o las oportunidades reales de la Sociedad difieran sustancialmente de los resultados, el desempeño o los logros futuros que puedan expresarse o estén implícitos en dichas Declaraciones prospectivas, incluidos los riesgos relacionados con la discreción de la administración de 3DS sobre la aplicación real de los ingresos netos y la capacidad de asignar el producto de forma diferente de lo que se describe en este documento; el riesgo de que la prueba Telo-HLTM no se pueda lanzar comercialmente como LDT en el primer trimestre de 2018, o en absoluto; incertidumbres relacionadas con los estudios clínicos y el desarrollo de pruebas de 3DS; riesgos relacionados con la volatilidad del precio de las acciones ordinarias de 3DS; riesgos relacionados con la posibilidad de que los accionistas de 3DS experimenten dilución; riesgos relacionados con los requisitos de 3DS para el financiamiento adicional y el acceso futuro al capital, incluido el riesgo de que el producto recaudado bajo la colocación privada pueda ser insuficiente para financiar los objetivos comerciales de 3DS; el riesgo de que no se garantice un rendimiento positivo de una inversión en acciones ordinarias de 3DS; riesgos relacionados con la intención de 3DS de retener ganancias y no pagar dividendos en efectivo sobre sus acciones ordinarias en el futuro previsible; riesgos relacionados con la etapa temprana de desarrollo de 3DS; el riesgo de que las pruebas 3DS no se implementen con éxito; riesgos relacionados con la dependencia de 3DS de terceros, incluidos socios de colaboración, licenciantes y otros; riesgos relacionados con el reclutamiento de estudios clínicos de 3DS; que actualmente no hay mercado para los productos de 3DS y que dicho mercado puede desarrollarse lentamente si es que lo hace; riesgos relacionados con la dependencia de 3DS del personal clave; riesgos relacionados con la naturaleza competitiva de la industria de la biotecnología; los riesgos relacionados con el historial operativo limitado de 3DS, la falta de ingresos, el historial de pérdidas y la imposibilidad de asegurar que obtendrá ganancias en el futuro o que la rentabilidad se mantendrá; riesgos relacionados con la regulación gubernamental; riesgos relacionados con un cambio tecnológico rápido; riesgos relacionados con el hecho de que el software de 3DS ahora o en el futuro puede contener errores, fallas o vulnerabilidades no detectadas; el riesgo de que 3DS o sus directores y oficiales puedan estar sujetos a una variedad de procedimientos civiles u otros procedimientos legales, con o sin mérito, incluidos los reclamos por responsabilidad del producto; riesgos relacionados con la protección de los derechos de propiedad intelectual de 3DS; riesgos relacionados con la experiencia limitada en ventas, marketing y distribución de 3DS; riesgos relacionados con la posibilidad de que los directores y funcionarios de 3DS puedan estar en un conflicto de intereses como resultado de su empleo o afiliación con terceros, riesgos relacionados con el uso y almacenamiento de información personal 3DS y el cumplimiento de las leyes de privacidad aplicables, como así como aquellos riesgos discutidos bajo el título «Factores de riesgo» en la discusión y el análisis de la administración de la Sociedad del 29 de noviembre de 2017 y archivados en SEDAR. Aunque la Sociedad ha intentado identificar factores importantes que podrían causar que las acciones, eventos o resultados difieran materialmente de los descritos en las Declaraciones prospectivas, puede haber otros factores que causen que las acciones, los eventos o los resultados difieran de los anticipados, estimados o intencionados.

Al hacer las Declaraciones prospectivas, la Sociedad ha hecho varias suposiciones importantes, entre otras, la obtención de resultados positivos de los estudios clínicos y las iniciativas de investigación y desarrollo actuales y planificados de 3DS; que la prueba Telo-HLTM se lanzará comercialmente como LDT para el primer trimestre de 2018; obtener aprobaciones regulatorias con respecto a los estudios clínicos de 3DS que están en curso o pueden comenzar en el futuro; la habilidad de 3DS para desarrollar satisfactoriamente sus pruebas; suposiciones sobre negocios generales y condiciones económicas; que se mantendrá la relación positiva actual de 3DS con terceros; la disponibilidad de financiamiento futuro en términos razonables; la capacidad de 3DS de atraer y retener personal calificado; suposiciones con respecto a la competencia del mercado y los productos y tecnología ofrecidos por los competidores de 3DS; y la capacidad de 3DS de proteger patentes y derechos de propiedad.

3DS cree que las suposiciones y expectativas reflejadas en las Declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa son razonables, pero no es posible garantizar que estas expectativas sean correctas. No se debe confiar indebidamente en las declaraciones prospectivas. Esta información es válida únicamente a partir de la fecha de este comunicado de prensa y 3DS no necesariamente actualizará esta información, a menos que así lo exijan las leyes de valores.  

Ni TSX Venture Exchange ni su Proveedor de Servicios de Regulación (tal como se define ese término en las políticas de TSX Venture Exchange) aceptan responsabilidad por la adecuación o precisión de este lanzamiento.

HUG#2170863