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2017-11-27 07:00 CET
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Biocartis Group NV: Biocartis lança testes de biópsia líquida para RAS com marcação CE-IVD desenvolvidos em parceria com a Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha

COMUNICADO DE IMPRENSA: 27 de novembro de 2017, 07:00 CET

Biocartis lança testes de biópsia líquida para RAS com marcação CE-IVD desenvolvidos em parceria com a Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha

Os testes de biópsia líquida Idylla(TM) ctRAS visam detectar mutações RAS em doentes com cancro colorretal metastático

Mechelen, Bélgica, 27 de novembro de 2017 - A Biocartis Group NV (a "Empresa" ou "Biocartis"), uma empresa inovadora de diagnóstico molecular (Euronext Brussels: BCART), anuncia o lançamento de dois testes de biópsia líquida com marcação CE-IVD, o Idylla(TM) ctKRAS Mutation Test e o Idylla(TM) ctNRAS-BRAF Mutation Test. O Idylla(TM) ctKRAS Mutation Test e o Idylla(TM) ctNRAS-BRAF Mutation Test são os primeiros testes de biópsia líquida com marcação CE-IVD da Biocartis e visam a detecção de mutações RAS e BRAF em doentes com cancro colorretal metastático (mCRC). Desenvolvido em parceria com a empresa Líder em ciência e tecnologia Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, o lançamento destes dois testes marca um marco importante da colaboração, que visa melhorar o acesso fácil, rápido e pouco invasivo ao teste de diagnóstico molecular baseado no sangue de doentes com mCRC. Ambas as empresas colaborarão agora de forma a tornar os testes comercialmente disponíveis nos centros médicos[1].

O Idylla(TM) ctKRAS Mutation Test  é totalmente automatizado (com a detecção de 21 mutações KRAS, e tempo de resposta de 130 minutos) e o Idylla(TM) ctNRAS-BRAF Mutation Test  (com a detecção de 18 mutações NRAS e 5 BRAF, e tempo de resposta de 110 minutos) detetam em conjunto 44 mutações, cada teste funciona diretamente apartir de 1 ml de plasma sanguíneo com menos de 1 minuto manipulação. Os estudos de validação realizados para a marcação CE-IVD dos testes de ctRAS[2] do Idylla(TM) mostraram alta concordância de 88% entre testes realizados em plasma sanguíneo e em tecidos tumorais de doentes com níveis detectáveis de ctDNA, que geralmente são doentes com mCRC com metástases hepáticas2.

Compreender o status individual dos biomarcadores dos doentes com mCRC é fundamental para a atempada tomada de decisão terapeutica. Comoos testes Idylla(TM) ctRAS são desenvolvidos para proporcionar informações moleculares precisas e confiáveis de praticamente qualquer amostra biológica e praticamente em qualquer lugar, eles podem apoiar a prática clínica na realização de testes biológicos de biomarcadores RAS integrados, independentemente do volume de testes dos laboratórios ou nível de conhecimento.

Erwin Sablon, Head of R&D and Alliance Management of Biocartis, reagiu: "Os testes de biópsia líquida estão em 1ª linha na prática da oncologia, onde têm a capacidade de complementar os testes de tecido e fornecer informações prognósticas adicionais que não estavam disponíveis para os clínicos até ao momento. Estamos muito satisfeitos por ter desenvolvido estes testes de biópsia líquida na Idylla(TM). Conforme recomendado nas diretrizes[3], o teste de mutação RAS é um ponto fundamental no tratamento clínico do mCRC, onde os doentes com tumores do tipo RAS nativo demonstraram beneficiar de terapias anti-EGFR, como o Erbitux® da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha. Com estes testes, podemos agora melhorar ainda mais o resultado da saúde dos doentes com mCRC em todo o mundo e estamos felizes em fazer parceria com a Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha neste esforço".

Gonçalo Carvalho, Key Account Manager Biocartis Portugal, referiu: "Graças ao apoio da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, podemos agora disponibilizar aos clínicos seis centros de referência em Portugal, tanto com biópsia líquida como em tecido tumoral, com testes Idylla(TM) RAS para utilização na rotina clínica, bem como para oportunidades de investigação relacionadas com a monitorização mais rápida dos tratamentos oncológicos. Esta é uma excelente notícia, pois proporcionará acesso mais rápido ao tratamento mais adequado dos doentes com concro colorretal metastático".

Segundo Leonor Sequeira, Medical Director da Merck KgaA, Darmstadt, Alemanha: "Há cerca 10 anos que apoiamos a realização do teste do biomarcador RAS, que deve ser disponibilizado no momento em que se diagnostica o cancro colorretal metastático. Os resultados do teste RAS podem ajudar a selecionar o tratamento mais adequado para um doente em particular, aumentando assim as taxas de sobrevivência neste tipo de cancro. Com a introdução da biópsia líquida em vez do método convencional, chegamos a um procedimento não invasivo, uma vez que é feita uma simples análise de sangue, o que se traduz numa reposta mais célere, sempre em benefício do doente."

O desenvolvimento de testes de biópsia líquida é uma das áreas estratégicas da Biocartis para ampliar o acesso aos testes de diagnóstico molecular através de soluções de diagnóstico molecular simples, rápidas e menos invasivas para doentes de todo o mundo. A Biocartis possui hoje três testes de biópsia líquida para fins de investigação[4], juntamente com estes dois novos testes RAS de biópsia líquida CE-IVD, o Idylla(TM) ctKRAS Mutation Test e o Idylla(TM) ctNRAS-BRAF Mutation Test para doentes com mCRC. Um quarto teste de biópsia líquida, o Idtylla (TM) ctEGFR Mutation Test, está atualmente em desenvolvimento.

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Mais informações:
Biocartis
Renate Degrave, Manager Corporate Communications & Investor Relations
email rdegrave@biocartis.com
tel +32 15 631 729 | telemóvel +32 471 53 60 64

Merck KGaA, Portugal: Float PR

Float PR: Renata Pinto | renata.pinto@float.pt | +351 93 882 61 76
Float PR: Maria João Feliciano | maria.feliciano@float.pt | +351 96 725 41 36

Sobre a Biocartis 

Biocartis (Euronext Brussels: BCART) é uma empresa inovador no de diagnóstico molecular (MDx) disponibilizando soluções de diagnóstico de nova geração com o intuíto de melhorar a prática clínica para benefício dos doentes, clínicos, pagantes e indústria. A plataforma Idylla(TM) da qual a Biocartis é proprietária é totalmente automática da amostra ao resultado, sistema de PCR em tempo real (Polymerase Chain Reaction) que disponibiliza informação molecular precisa, e altamente credível apartir de qualquer tipo de amostra biológica em qualquer tipo de cenário. A Biocartis lançou a plataforma Idylla(TM) em Setembro de 2014. A Biocartis está a desenvolver e comercializar um conjunto de testes em rápida expansão abordando necessidades clínicas não atendidas em oncologia e doenças infecciosas. Essas áreas representam, respectivamente, os segmentos de crescimento mais rápido e maior mercado da MDx em todo o mundo. Actualmente, a Biocartis oferece doze testes de oncologia e dois testes de doenças infecciosas na Europa. Mais informações: www.biocartis.com. Pressione a Biblioteca de fotos disponível aqui. Siga-nos no Twitter: @Biocartis_

Sobre a Merck KGaA

A Merck é uma empresa líder em ciência e tecnologia na área de saúde, ciências da vida e produtos químicos de alta tecnologia. Cerca de 50.000 colaboradores trabalham para desenvolver tecnologias que melhoram e aumentam a esperança de vida - desde terapias biofarmacêuticas para o tratamento do cancro ou esclerose múltipla, a "sistemas de ponta" para investigação científica e produção, a desenvolvimento de cristais líquidos para smartphones e televisores LCD. Em 2016, a Merck gerou vendas de 15,0 mil milhões de Euros em 66 países. Fundada em 1668, a Merck é a empresa farmacêutica e química mais antiga do mundo. A família fundadora continua a ser o acionista maioritário do grupo de empresas cotado em bolsa. A Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha detém os direitos globais sobre o nome e a marca "Merck". As únicas exceções são os Estados Unidos e o Canadá, onde a empresa atua como EMD Serono, MilliporeSigma e EMD Performance Materials.

Biocartis e Idylla(TM) são marcas registadas na Europa, nos Estados Unidos e em outros países. A marca registada e o logotipo da Biocartis e a marca e logotipo da Idylla(TM) são marcas comerciais pertencentes à Biocartis. Este comunicado de imprensa não é para distribuição, direta ou indiretamente, em qualquer jurisdição onde fazê-lo seria ilegal. Qualquer pessoa que lê este comunicado de imprensa deve informar-se e observar tais restrições. A Biocartis não se responsabiliza por qualquer violação de tais restrições por parte de qualquer pessoa. Consulte a rotulagem do produto para as utilizações previstas aplicáveis para cada produto individual da Biocartis. Este comunicado de imprensa não constitui uma oferta ou convite para a venda ou compra de títulos em qualquer jurisdição. Nenhum título da Biocartis pode ser oferecido ou vendido nos Estados Unidos da América ausente de registro na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos ou uma isenção de registro nos termos do US Securities Act de 1933, conforme alterada

 

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa pode conter declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas não são garantia de desempenho futuro. Estas declarações prospectivas falam apenas na data deste comunicado de imprensa. A Biocartis renuncia expressamente a qualquer obrigação ou compromisso de divulgar quaisquer atualizações ou revisões de quaisquer declarações prospectivas neste comunicado de imprensa. Não deve confiar indevidamente em declarações prospectivas.



[1] A colaboração não inclui os USA, China e Japão.

[2] Amostras de plasma pré-tratado de 198  doentes com mCRC envolvidos num estudo prospective multicentrico, estudo RASANC foram testadas retrospectivamente quanto á presença de mutações em ctDNA dos genes KRAS, NRAS e BRAF através da plataforma totalmente automatizada Idylla(TM). B. Claes et al., "Evaluation of a fully automated extended RAS-BRAF test on prospectively collected plasma samples from patients with metastatic colorectal cancer", 2017, Journal of Clinical Oncology.

[3] Recomendações ESMO/NCCN.

[4] O Idylla(TM) ctBRAF Mutation Assay, o Idylla(TM) ctKRAS Mutation Assay e o Idylla(TM) ctNRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay são produtos para uso em investigação (RUO), não para uso em procedimentos de diagnóstico.

 

HUG#2151626