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2017-11-27 07:00 CET
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Biocartis Group NV: Biocartis lanza al mercado su test de biopsia líquida con marcado CEIVD para el gen RAS desarrollado en colaboración con la compañía Merck KGaA, Darmstadt, Alemania

NOTA DE PRENSA: 27 Noviembre 2017, 07:00 CET

Biocartis lanza al mercado su test de biopsia líquida con marcado CEIVD para el gen RAS desarrollado en colaboración con la compañía Merck KGaA, Darmstadt, Alemania

El test de biopsia liquida Idylla(TM) ctRAS detecta mutaciones en el gen RAS en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Mechelen, Bélgica, 27 de Noviembre 2017 - Biocartis NV (la 'Compañía' o 'Biocartis') una compañía innovadora dentro del sector del diagnóstico molecular (Euronext Bruselas: BCART), anuncia hoy el lanzamiento de dos nuevos tests de biopsia liquida con marcado CEIVD: el Idylla(TM) ctKRAS Mutation Test y el Idylla(TM) ctNRAS-BRAF Mutation Test. Estos tests son los primeros tests de biopsia líquida de Biocartis en obtener el marcado CE para su uso en diagnóstico in vitro y que detectan mutaciones de los genes RAS y BRAF en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC). Desarrollados dentro del acuerdo de colaboración con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, una compañía líder en ciencia y tecnología en los sectores de Salud, Life Science y Performance Materials, el lanzamiento de estos dos tests de biopsia liquida con marcado CEIVD es un importante logro dentro de esta colaboración, que tiene como objetivo mejorar el acceso de pacientes con mCRC a tests de diagnóstico molecular en sangre, menos invasivos, más sencillos y rápidos. Ambas compañías colaborarán a partir de ahora para comercializar estos en los centros médicos-hospitalarios[1].

El Idylla(TM) ctKRAS Mutation test (test que detecta 21 mutaciones en KRAS con un tiempo de respuesta de 130 minutos) y el Idylla(TM) ctNRAS-BRAF Mutation Test (que detecta 18 mutaciones en NRAS y 5 en BRAF, con un tiempo de respuesta de 110 minutos) son tests completamente automatizados, que analizan, entre los dos tests, un total de 44 mutaciones directamente desde 1 ml de plasma con menos de 1 minuto de tiempo de manipulación por test. Los estudios de validación realizados para la obtención del marcado CEIVD en los Idylla(TM) ctRAS tests[2], demostraron una alta concordancia del 88%, entre muestras de plasma extraído de sangre y muestras de tejido tumoral en pacientes con niveles detectables de ADN circulante de origen tumoral (ADNct), típicamente aquellos pacientes de mCRC con metástasis hepáticas2.

Comprender el estado mutacional de estos Biomarcadores en pacientes con mCRC es clave para la toma a tiempo de decisiones de tratamiento. Como los Idylla(TM) ctRAS Mutation tests están diseñados para ofrecer información molecular precisa y robusta, de manera rápida y eficiente, ayudarán a la práctica clínica en la realización del análisis de Biomarcadores en RAS mediante biopsia liquida, independientemente del volumen de tests del laboratorio o el grado de experiencia de sus empleados en el mismo.

Erwin Sablon, responsable de I+D y Alliance Management de Biocartis, aseguró que: "La biopsia líquida lidera las innovaciones en la práctica oncológica, ofreciendo la posibilidad de complementar la información obtenida de los análisis de tejido y ofreciendo información adicional de pronóstico para los profesionales clínicos de la que no se disponía. Estamos muy satisfechos de haber podido desarrollar estos tests de biopsia líquida en la plataforma Idylla(TM). Como se recomienda en las guías[3], el análisis de las mutaciones de RAS es un componente esencial para la rutina clínica habitual en el manejo de pacientes con mCRC, donde se ha demostrado que, los pacientes cuyos tumores son clasificados como RAS Nativos (sin mutación en RAS), se benefician de las terapias anti-EGFR como el tratamiento Erbitux® de la compañía Merck KGaA, Darmstadt, Alemania. Con estos tests, tenemos ahora la posibilidad de impactar positivamente en la salud de los pacientes mCRC de todo el mundo y estamos felices de haberse asociado con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania en este esfuerzo."

El desarrollo de estos test de biopsia líquida es una pieza clave en la estrategia de Biocartis para ampliar el acceso a pruebas de diagnóstico molecular mediante soluciones sencillas, rápidas y cada vez menos invasivas para pacientes en cualquier parte del mundo. Actualmente Biocartis dispone de tres tests de biopsia líquida disponibles para uso exclusivo en investigación[4], junto con los nuevos test de biopsia liquida: el Idylla(TM) ctKRAS Mutation Test y el Idylla(TM) ctNRAS-BRAF Mutation Test para pacientes de mCRC. Un cuarto test de biopsia líquida, el Idylla(TM) ctEGFR Mutation Test, está actualmente en desarrollo.

 

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Más información:
Renate Degrave
Manager Corporate Communications & Investor Relations Biocartis
email rdegrave@biocartis.com
Tel +32 15 631 729 | Movil +32 471 53 60 64

Acerca de Biocartis 

Biocartis (Euronext Bruselas: BCART) es una innovadora compañía dentro del sector del diagnóstico molecular (MDx) que ofrece soluciones de nueva generación en el campo del diagnóstico con el objetico de mejorar la práctica clínica para el beneficio de los pacientes, clínicos, gestores de la salud y la industria. Biocartis es la propietaria de la plataforma MDx Idylla(TM), plataforma que automatiza el proceso desde la muestra al resultado, basada en la tecnología de PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) en tiempo real y que ofrece resultados moleculares precisos y altamente fiables partiendo virtualmente desde cualquier tipo de muestra biológica en, virtualmente, cualquier tipo de laboratorio. Biocartis lanzó la plataforma Idylla(TM) en Septiembre del 2014. Biocartis está desarrollando y comercializando rápidamente un amplio menú de determinaciones dirigidas a solventar necesidades clínicas no resueltas en el ámbito de la oncología y de las enfermedades infecciosas. Estas áreas representan, respectivamente, las áreas de crecimiento más rápido y los segmentos más importantes del mercado mundial en el campo del diagnóstico molecular. A día de hoy, Biocartis ofrece en Europa doce tests en el campo de la oncología y dos en el de las enfermedades infecciosas. Más información en: www.biocartis.com. Press Photo Library disponible aquí. Siganos en Twitter: @Biocartis_.

Acerca de Merck KGaA

Merck es una compañía líder en ciencia y tecnología en los sectores de Salud, Life Science y Performance Materials. Alrededor de 50.000 empleados trabajan para desarrollar tecnologías que mejoren la vida de las personas, ya sea a partir de terapias biofarmacéuticas para tratar el cáncer o la esclerosis múltiple, de sistemas innovadores de investigación y producción, o de cristales líquidos para smartphones y televisores LCD. En 2015, Merck generó unas ventas de 12.850 millones de euros en 66 países.

 

Biocartis and Idylla(TM) are registered trademarks in Europe, the United States and other countries. Biocartis trademark and logo and Idylla(TM) trademark and logo are used trademarks belonging to Biocartis. This press release is not for distribution, directly or indirectly, in any jurisdiction where to do so would be unlawful. Any persons reading this press release should inform themselves of and observe any such restrictions. Biocartis takes no responsibility for any violation of any such restrictions by any person. Please refer to the product labeling for applicable intended uses for each individual Biocartis product. This press release does not constitute an offer or invitation for the sale or purchase of securities in any jurisdiction. No securities of Biocartis may be offered or sold in the United States of America absent registration with the United States Securities and Exchange Commission or an exemption from registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended.

Forward-looking statements
This press release may contain forward-looking statements. Such forward-looking statements are not guarantees of future performance. These forward-looking statements speak only as of the date of this press release. Biocartis expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward-looking statements in this press release. You should not place undue reliance on forward-looking statements.

 



[1] La colaboración no incluye EE. UU, China y Japón.

[2] Muestras de plasma previas a tratamiento provenientes de 198 pacientes de mCRC participantes en el estudio prospectivo multicéntrico RASANC fueron retrospectivamente testadas para determinar la presencia de mutaciones en ADNct en los genes KRAS, NRAS and BRAF mediante la solución automatizada en la plataforma Idylla(TM). B. Jacobs et al., "Evaluation of a fully automated extended RAS-BRAF test on prospectively collected plasma samples from patients with metastatic colorectal cancer", 2017, Journal of Clinical Oncology, ASCO, http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.e15127

[3] Guías ESMO/NCCN.

[4] El Idylla(TM) ctBRAF Mutation Assay, el Idylla(TM) ctKRAS Mutation Assay y el Idylla(TM) ctNRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay son productos solo para uso en investigación (RUO), no para su uso en procedimientos diagnósticos.

 

HUG#2151625