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2017-09-05 01:51 CEST
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Los datos publicados en The Lancet muestran resultados positivos del criterio de valoración principal en el tratamiento de la hipertensión resistente con el dispositivo MobiusHD

La publicación expone los resultados provisionales positivos en pacientes estadounidenses y europeos presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología

MOUNTAIN VIEW (California), a 1 de septiembre de 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vascular Dynamics, Inc. (VDI), una empresa privada de dispositivos médicos que desarrolla nuevas soluciones para el tratamiento de la hipertensión, ha anunciado hoy los resultados europeos del primer ensayo humano de su implante MobiusHD® publicado en The Lancet. La publicación ha presentado una reducción media de 21 mmHg en 24 horas de la presión arterial sistólica ambulatoria basal en los 30 pacientes europeos, 6 meses después de la implantación. Además, los autores del estudio informaron de que la implantación del dispositivo MobiusHD resultó sencilla para los intervencionistas experimentados, con una tasa de éxito del cien por cien en el procedimiento.

La publicación de The Lancet, publicada ayer en línea, indicó que el estudio CALM-FIM_EUR consistió en un primer estudio de viabilidad en humanos en el que se inscribieron 30 pacientes en 6 centros europeos de los Países Bajos (5) y Alemania (1) entre diciembre de 2013 y febrero de 2016. Todos los pacientes tenían hipertensión resistente, que se define como una presión arterial sistólica (tomada en la consulta) por encima de 160 mmHg, a pesar del uso de tres o más antihipertensivos, incluyendo un diurético. Los dispositivos MobiusHD se implantaron unilateralmente en la arteria carótida interna. La presión arterial media en consulta fue de 184/109 mmHg al inicio del estudio y se redujo en 24/12 mmHg a los 6 meses. La media de la presión arterial ambulatoria en 24 horas fue de 166/100 mmHg al inicio del estudio y se redujo en 21/12 mmHg a los 6 meses, a pesar de que se redujo la medicación hipertensiva. Los investigadores informaron de 6 acontecimientos adversos graves que se resolvieron sin secuelas.

"Los resultados publicados del estudio CALM-FIM_EUR ponen de manifiesto que el dispositivo MobiusHD puede reducir significativamente tanto la presión arterial ambulatoria como la medida en la consulta en pacientes medicados con tres o más fármacos que no han podido controlar su hipertensión", afirmó el Dr. WilkoSpiering, especialista internista en medicina vascular del Centro Médico Universitario de Utrecht (Países Bajos) y presidente de la Sociedad Holandesa de Hipertensión, principal autor del estudio. "Nuestra experiencia positiva con el dispositivo MobiusHD demuestra la necesidad de la investigación continuada en contextos controlados con intervención simulada, que se está llevando a cabo actualmente en los Países Bajos y se está iniciando en los Estados Unidos, Reino Unido y, en breve, en Alemania".

La publicación de The Lancet se ha presentado inmediatamente después de la publicación de los resultados provisionales de los ensayos CALM-FIM (datos de estudio en EE. UU. y la UE) en la ponencia del Dr. Spiering en el congreso anual de la Sociedad Europea de Cardiología 2017 en Barcelona.

"Estos resultados presentan un avance potencialmente considerable en el tratamiento de la hipertensión, particularmente con respecto a aquellos pacientes cuya presión arterial se ha mantenido incontrolada a pesar de los cambios en su estilo de vida y el tratamiento con múltiples fármacos", afirmó el Dr. Bryan Williams, coinvestigador principal del ensayo CALM 2 del Institute of Cardiovascular Science and National Institute for Health Research UCL Hospitals Biomedical Research Centre de la University College de Londres (UCL). También es presidente del Consejo Europeo de Hipertensión de la Sociedad Europea de Cardiología. "Esperamos que con la continuación del estudio en el próximo ensayo CALM 2 se sigan recogiendo los resultados que hemos visto hasta el momento, lo que proporcionará una importante contribución a nuestro enfoque para controlar esta enfermedad sumamente perniciosa y mortal".

El MobiusHD, un sistema mínimamente invasivo, aprovecha la capacidad del mecanismo barorreceptor del organismo para regular la presión arterial. Los barorreceptores son receptores localizados en la arteria carótida que detectan la presión arterial y transmiten esta información al cerebro. El implante MobiusHD está diseñado para amplificar las señales recibidas por los barorreceptores arteriales circundantes y aumentar de este modo la respuesta natural del organismo a una presión arterial más baja a través de la vasodilatación.

"Disponer de un tratamiento mínimamente invasivo que pueda reducir la presión arterial ambulatoria de forma significativa en pacientes verdaderamente resistentes, incluyendo aquellos en los que ha fallado la denervación renal, siempre ha sido nuestra meta", comentó Robert Stern, presidente y CEO de Vascular Dynamics Inc. "Con estos resultados positivos, continuaremos investigando para recoger los datos de los estudios de control con simulación aleatorizados para asegurar que MobiusHD puede repercutir positivamente en el cuidado del paciente."

Acerca de la hipertensión resistente

La hipertensión o presión arterial alta es una condición clínica común que afecta actualmente a mil millones de personas en todo el mundo.1 Si no se trata, la hipertensión puede suponer un riesgo para la vida y puede derivar, entre otras cosas, en infarto de miocardio, derrame cerebral o insuficiencia renal. A menudo, los pacientes con hipertensión pueden reducir sus factores de riesgo mediante cambios en su estilo de vida como, por ejemplo, bajando de peso, dejando de fumar o aumentando el ejercicio físico. En los casos de hipertensión avanzada, se pueden prescribir tratamientos médicos. La hipertensión resistente no se puede controlar con tratamientos médicos. Los pacientes que padecen hipertensión resistente tienen un riesgo cuatro veces mayor de padecer episodios cardiovasculares en comparación con los pacientes hipertensos que alcanzan los objetivos de presión arterial.2La American Heart Association (AHA) estima que la presión arterial alta cuesta a los EE. UU. 46 mil millones de $ cada año, incluyendo el coste de los servicios de salud, los medicamentos para tratar la presión arterial alta y la pérdida de productividad.


Acerca de Vascular Dynamics, Inc.

Vascular Dynamics desarrolla tecnologías implantadas a través de catéteres para proporcionar una mejor calidad de vida a los pacientes que no responden a los tratamientos convencionales para la hipertensión. El dispositivo está protegido por diez patentes de los EE. UU. e internacionales emitidas y pendientes. El sistema MobiusHD recibió la marca CE para el tratamiento de la hipertensión en la Unión Europea. No obstante, el sistema MobiusHD no está disponible a nivel comercial en los Estados Unidos. Para obtener más información, visite www.vasculardynamics.com.

PRECAUCIÓN: en los Estados Unidos, el dispositivo MobiusHD está restringido por ley para su uso exclusivo en investigación.

1 Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide data. Lancet. 2005;365(9455):217-23
2 Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true resistant hypertension. Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

Contacto:
Jules Abraham
917-885-7378
jabraham@vasculardynamics.com

HUG#2131447