Release details

2017-09-05 01:51 CEST
  • Print
  • Share Share

I dati pubblicati nel The Lancet mostrano risultati positivi al punto finale primario nel trattamento dell'ipertensione resistente con il dispositivo MobiusHD

La pubblicazione arriva dopo i risultati provvisori positivi nei pazienti in USA e UE presentati alla conferenza europea della società di cardiologia.

MOUNTAIN VIEW, California, 1° settembre 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vascular Dynamics, Inc. (VDI), una società privata di dispositivi medici che sviluppa nuove soluzioni per il trattamento dell'ipertensione, ha annunciato in data odierna la pubblicazione su The Lancet dei risultati europei dello studio first-in-human (FIH) condotto dalla società per l'impianto MobiusHD®. La pubblicazione ha segnalato una riduzione media di 21 mmHg rispetto al basale nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica a 24 ore nei 30 pazienti europei 6 mesi dopo l'impianto. Inoltre, gli autori dello Studio hanno riferito che l'impianto del dispositivo MobiusHD è stato semplice per gli interventisti esperti, con un tasso di successo procedurale del 100%.

La pubblicazione The Lancet, pubblicata oggi online, ha rilevato che lo studio CALM-FIM_EUR è stato uno studio di attuabilità first-in-human in cui 30 pazienti sono stati iscritti in 6 centri europei nei Paesi Bassi (5) e in Germania (1) tra il dicembre 2013 e il febbraio 2016. Tutti i pazienti soffrivano di ipertensione resistente, definita come pressione sanguigna sistolica in condizioni pratiche superiore a 160 mmHg, nonostante l'uso di tre o più antipertensivi, tra cui un diuretico. I dispositivi MobiusHD sono stati impiantati unilateralmente nell'arteria carotide interna. La pressione media basale in condizioni pratiche era di 184/109 mmHg ed è stata ridotta di 24/12 mm Hg a 6 mesi. La pressione media basale a 24 ore era di 166/100 mmHg ed è stata ridotta di 21/12 mmHg a 6 mesi nonostante una riduzione osservata nel farmaco ipertensivo. Gli investigatori hanno riferito di 6 eventi avversi gravi, tutti risolti senza complicazioni.

"I risultati pubblicati dello studio CALM-FIM_EUR dimostrano che il dispositivo MobiusHD può ridurre significativamente sia la pressione arteriosa in condizioni pratiche che la pressione arteriosa ambulatoriale nei pazienti che non sono stati in grado di controllare la propria ipertensione nonostante l'assunzione di tre o più farmaci ", ha affermato Wilko Spiering, MD, specialista di medicina interna vascolare presso il Centro Medico Universitario di Utrecht nei Paesi Bassi, Presidente della Società Olandese per l'Ipertensione e autore principale dello studio. "La nostra esperienza positiva con il dispositivo MobiusHD dimostra la necessità di una ricerca continua in un contesto pseudo-controllato, attualmente in esecuzione nei Paesi Bassi e che si avvierà a breve negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Germania".

La pubblicazione su The Lancet arriva immediatamente dopo la presentazione da parte del Dr. Spiering dei risultati intermedi dei trial CALM-FIM (i dati dello studio USA e UE) a Barcellona, in occasione del Congresso annuale del 2017 della Società Europea di Cardiologia.

"Questi risultati rappresentano un progresso potenzialmente significativo nel trattamento dell'ipertensione, in particolare in quei pazienti la cui pressione arteriosa è rimasta incontrollata nonostante i cambiamenti nello stile di vita e la terapia multi-farmaco", ha affermato il dottor Bryan Williams, co-investigatore capo del trial CALM 2 presso l'Università di Londra (UCL) Istituto di Scienze Cardiovascolari e del Centro di Ricerca Biomedica Ospedaliera ULC per la Ricerca Sanitaria. Il dottor Bryan Williams è anche Presidente del Consiglio Europeo sull'ipertensione della Società Europea di Cardiologia. "La nostra speranza è che lo studio continuato nel prossimo trial CALM 2 continui a raccogliere i risultati che abbiamo visto finora, cosa che fornirà un'aggiunta importante al nostro approccio al controllo di questa malattia incredibilmente pericolosa e letale".

Il sistema minimamente invasivo MobiusHD si basa sulla capacità del meccanismo barorecettore del corpo di regolare la pressione arteriosa. I barorecettori sono recettori situati nell'arteria carotide che percepiscono la pressione sanguigna e trasmettono tale informazione al cervello. L'impianto MobiusHD è stato progettato per amplificare i segnali ricevuti dai barorecettori arteriosi circostanti e quindi aumentare la risposta naturale del corpo nell'abbassamento della pressione arteriosa tramite la vasodilatazione.

 "Il vantaggio di una terapia minimamente invasiva in grado di ridurre significativamente la pressione arteriosa ambulatoriale in questi pazienti veramente resistenti, compresi quelli che hanno fallito la denervazione renale, è sempre stato il nostro obiettivo", ha dichiarato Robert Stern, presidente e CEO di Vascular Dynamics Inc. "Con questi risultati positivi, andremo ora a raccogliere i dati controllati randomizzati per assicurarci che il MobiusHD possa influenzare positivamente la cura del paziente".

Ipertensione Resistente
L'ipertensione, o pressione sanguigna elevata, è una condizione clinica diffusa che colpisce attualmente un miliardo di persone a livello mondiale.1 Se non trattata, può provocare attacchi cardiaci, aneurismi, infarti o insufficienza renale con conseguenze potenzialmente letali. I pazienti affetti da ipertensione possono generalmente ridurre i fattori di rischio apportando delle modifiche al proprio stile di vita, ad esempio perdendo peso, smettendo di fumare e aumentando l'esercizio fisico. In caso di ipertensione avanzata potrebbero essere prescritte delle terapie cliniche. L'ipertensione resistente non può essere controllata con terapie mediche. I pazienti che soffrono di ipertensione resistente sono quattro volte più a rischio di eventi cardiovascolari rispetto ai pazienti ipertesi che raggiungono obiettivi di pressione sanguigna2. L'American Heart Association (AHA) stima che la pressione sanguigna elevata costi ogni anno 46 miliardi di dollari, inclusi i costi dei servizi sanitari, farmaci per curare la pressione arteriosa alta e la perdita di produttività.

Vascular Dynamics, Inc.
Vascular Dynamics sviluppa tecnologie via catetere per assicurare una migliore qualità della vita ai pazienti resistenti ai trattamenti convenzionali per l'ipertensione. Il dispositivo è coperto da dieci brevetti depositati o imminenti negli Stati Uniti e in altri Paesi. Il sistema MobiusHD ha ricevuto un marchio CE per il trattamento dell'ipertensione all'interno dell'Unione Europea, sebbene non sia disponibile a livello commerciale negli Stati Uniti. Maggiori informazioni sono disponibili sul sito web www.vasculardynamics.com.

ATTENZIONE: per legge negli Stati Uniti l'utilizzo del dispositivo MobiusHD è destinato esclusivamente a scopi sperimentali.

1 Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide data. Lancet. 2005;365(9455):217-23
2 Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true resistant hypertension. Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

Contatto:
Jules Abraham
917-885-7378
jabraham@vasculardynamics.com

HUG#2131446