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2017-08-29 20:53 CEST
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I promettenti dati ad interim relativi al dispositivo MobiusHD per il trattamento dell'ipertensione resistente sono stati presentati alla European Society of Cardiology

MOUNTAIN VIEW, California, 29 agosto 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Vascular Dynamics, Inc. (VDI), una società a gestione privata produttrice di dispositivi medici impegnata nello sviluppo di nuove soluzioni per il trattamento dell'ipertensione, ha diffuso in data odierna i risultati ad interim dello studio first-in-human (FIH) relativo all'impianto MobiusHD durante una presentazione al congresso della European Society of Cardiology (ESC) di Barcellona. I dati hanno evidenziato una riduzione media di 20 mmHg rispetto al basale nel monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna sistolica nei primi 40 pazienti (su 50 anticipati) che hanno raggiunto l'endpoint di 6 mesi negli studi condotti negli Stati Uniti e all'interno dell'UE.

I risultati ad interim dello studio CALM-FIM (Controlling and Lowering Blood Pressure with MobiusHD First in Man) si riferiscono alla prima coorte di 40 pazienti valutati negli Stati Uniti e in Europa. In base alle valutazioni condotte dopo sei mesi, l'88% della coorte di 40 pazienti presentava un calo superiore a 10 mmHg nella pressione sanguigna sistolica misurata in studio o un calo di 5 mmHg o più con un monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna sistolica della durata di 24 ore. Molti dei pazienti, inoltre, hanno diminuito l'utilizzo di trattamenti antipertensivi.

Wilko Spiering, MD, internista e specialista in medicina vascolare presso lo University Medical Center di Utrecht (Paesi Bassi) e presidente della Dutch Hypertension Society, ha presentato i risultati dello studio CALM-FIM in qualità di sperimentatore e ha commentato: "I dati ad interim sono particolarmente interessanti per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione resistente, ossia coloro che rimangono non controllati sebbene siano trattati con tre o più farmaci antipertensivi. L'esperienza positiva con il dispositivo MobiusHD dimostra la necessità di continuare gli studi in un contesto pseudo-controllato. Le sperimentazioni sono attualmente in corso nei Paesi Bassi e si stanno avviando negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Germania."

I risultati ad interim presentati al congresso ESC saranno approfonditi in uno studio pubblicato su The Lancet il 1° settembre 2017 che delineerà i risultati finali dello studio CALM-FIM_EU.

Il sistema a bassissima invasività MobiusHD si basa sulla capacità di regolazione della pressione sanguigna del meccanismo barocettivo del corpo. I barocettori sono recettori localizzati nell'arteria carotide che, sensibili alla pressione sanguigna, trasmettono le relative informazioni al cervello. L'impianto MobiusHD amplifica i segnali ricevuti dai barocettori arteriosi circostanti e aumenta di conseguenza la risposta naturale del corpo nell'abbassamento della pressione sanguigna tramite vasodilatazione.

Ipertensione resistente
L'ipertensione, o pressione sanguigna elevata, è una condizione clinica diffusa che colpisce attualmente un miliardo di persone a livello mondiale.1 Se non trattata, può provocare attacchi cardiaci, aneurismi, infarti o insufficienza renale con conseguenze potenzialmente letali. I pazienti affetti da ipertensione possono generalmente ridurre i fattori di rischio apportando delle modifiche al proprio stile di vita, ad esempio perdendo peso, smettendo di fumare e aumentando l'esercizio fisico. In caso di ipertensione avanzata potrebbero essere prescritte delle terapie cliniche.
I pazienti con ipertensione resistente sono pazienti non controllati sebbene assumano almeno 3 farmaci antipertensivi; il loro rischio di incorrere in eventi cardiovascolari è quattro volte più alto rispetto ai pazienti ipertesi che raggiungono gli obiettivi relativi alla pressione sanguigna.2 L'American Heart Association (AHA) stima che, ogni anno, i costi sostenuti negli Stati Uniti per il trattamento dell'ipertensione (prendendo in considerazione il costo dei servizi sanitari, dei farmaci antipertensivi e della mancata produttività) ammontino a 46 miliardi di dollari.

Vascular Dynamics, Inc.
Vascular Dynamics sviluppa tecnologie via catetere per assicurare una migliore qualità della vita ai pazienti resistenti ai trattamenti convenzionali per l'ipertensione. Il dispositivo è coperto da sette brevetti depositati o imminenti negli Stati Uniti e in altri Paesi. Il sistema MobiusHD ha ricevuto un marchio CE per il trattamento dell'ipertensione all'interno dell'Unione Europea, sebbene non sia disponibile a livello commerciale negli Stati Uniti. Maggiori informazioni sono disponibili sul sito web www.vasculardynamics.com.

ATTENZIONE: per legge negli Stati Uniti l'utilizzo del dispositivo MobiusHD è destinato esclusivamente a scopi sperimentali.

1 Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide data. Lancet.2005;365(9455):217-232 Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true resistant hypertension. Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

Contatti:
Jules Abraham
+1-917-885-7378
jabraham@vasculardynamics.com

HUG#2130053