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2017-08-16 12:58 CEST
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Vascular Dynamics annuncia l'approvazione da parte della FDA dell'inizio della sperimentazione CALM 2 del Sistema MobiusHD® per il trattamento dell'ipertensione resistente

MOUNTAIN VIEW, California, 15 agosto 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vascular Dynamics, Inc. (VDI), una società a capitale privato operante nel settore della strumentazione medica che sviluppa soluzioni all'avanguardia per il trattamento dell'ipertensione, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la domanda della società relativa all'Investigational Device Exemption (IDE) per iniziare la sperimentazione chiave del suo Sistema MobiusHD® per il trattamento dell'ipertensione resistente.

La sperimentazione CALM (Controllare ed abbassare la pressione sanguigna con MobiusHD) 2 è uno studio cardine multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato contro i falsi progettato per valutare la sicurezza ed efficacia del Sistema MobiusHD. La società valutarà, in località selezionate in tutti gli Stati Uniti, pazienti la cui ipertensione non sia controllata nonostante l'uso di tre o più terapie farmacologiche anti-ipertensive. VDI vuole anche condurre la sperimentazione CALM 2 in alcuni stati europei una volta conseguite le necessarie autorizzazioni regolamentari.

"Il rigore e l'attenzione scientifici della sperimentazione Calm 2 sono stati realizzati e perfezionati in base a quanto abbiamo imparato da studi precedenti. Calm 2 offrirà ai pazienti un'alternativa terapeutica e un livello di monitoraggio medico ai quali essi altrimenti non avrebbero mai accesso al di fuori di una sperimentazione clinica", ha dichiarato Bryan Williams, co-investigatore principale della sperimentazione Calm 2 e cattedratico di medicina alla University College di Londra, Direttore del Centro di Ricerca Biomedica del NIHR UCLH/UCL e Direttore della Ricerca negli UCL Hospitals. Inoltre è Presidente Eletto del Consiglio Europeo sull'Ipertensione della Società Europea di Cardiologia.

"Nella pratica clinica, incontriamo regolarmente pazienti ipertesi che semplicemente non rispondono ai medicinali o ai cambiamenti dello stile di vita. L'inizio di questa sperimentazione è un passo importante verso l'identificazione di addizionali trattamenti possibili per aiutare questa vasta popolazione di pazienti", ha spiegato Gregg Stone, medico, co-investigatore principale della sperimentazione CALM 2 e direttore della ricerca e formazione cardiovascolare per il Medical Center della Columbia University/New York-Presbyterian Hospital e co-direttore della ricerca e formazione medica presso la Cardiovascular Research Foundation.

La società è stata scelta quale partecipante nel programma Expedited Access Pathway (EAP) della FDA, un'iniziativa centrata ad accelerare in modo significativo l'accesso dei pazienti statunitensi e dei loro medici a trattamenti medici innovativi. VDI è anche una delle sole nove società scelte per il programma pilota Early Feasibility Study Investigational Device Exemptions (IDE) della FDA, che autorizza le società a condurre studi in scala ridotta sotto la guida dell'Agenzia negli Stati Uniti in modo da soddisfare i requisiti per un percorso accelerato verso l'approvazione.  

"L'inizio della sperimentazione CALM 2 è un'importante pietra miliare per Vascular Dynamics in quanto ci concede l'opportunità di dimostrare l'utilità potenziale della nostra tecnologia per una popolazione di pazienti significativa", ha dichiarato Robert Stern, presidente e CEO di Vascular Dynamics. "Con la nostra partecipazione nei programmi EAP e IDE, abbiamo anche l'opportunità unica di lavorare a stretto contatto con la FDA in modo da assicurare un inizio più spedito della sperimentazione, mantenendo allo stesso tempo gli elevati standard di sicurezza, efficacia e validità scientifica richiesti dal programma".

Il Sistema MobiusHD, un sistema minimamente invasivo, trae profitto dall'abilità del meccanismo barocettivo del corpo di regolare la pressione sanguigna. I barocettori sono recettori situati nell'arteria carotidea che rilevano la pressione del sangue e trasmettono tale informazione al cervello. L'impianto MobiusHD è progettato per amplificare i segnali ricevuti dai circostanti barocettori arteriosi, e in tal modo aumentare la risposta naturale dell'organismo nel diminuire la pressione sanguigna attraverso la vasodilatazione.

Informazioni sull'ipertensione resistente
L'ipertensione, o elevata pressione del sangue, è una comune condizione medica che attualmente affligge un miliardo di individui nel mondo.1 Se non trattata, l'ipertensione può provocare complicazioni pericolose per la vita, che includono infarto, aneurisma, ictus o insufficienza renale. I pazienti affetti da ipertensione possono spesso ridurre i propri fattori di rischio cambiando stile di vita, ad esempio con una riduzione di peso, smettendo di fumare e aumentando l'esercizio fisico. In casi di ipertensione avanzata, possono essere prescritte terapie mediche. L'ipertensione resistente non può essere controllata per mezzo di terapie mediche. I pazienti che soffrono di ipertensione resistente sono esposti a un rischio quattro volte maggiore di eventi cardiovascolari in paragone ai pazienti ipertesi che raggiungono gli obiettivi relativi alla pressione sanguigna.2 L' American Heart Association (AHA) stima che la pressione alta costi agli Stati Uniti 46 miliardi di dollari ogni anno, inclusi i costi dei servizi sanitari, dei medicinali per trattare la pressione alta e la perdita di produzione.

Informazioni su Vascular Dynamics, Inc.
Vascular Dynamics sviluppa tecnologie tramite catetere per offrire una migliore qualità di vita ai pazienti resistenti ai trattamenti convenzionali contro l'ipertensione. Il dispositivo è protetto da sette brevetti statunitensi e internazionali rilasciati e in corso. Il Sistema MobiusHD ha ricevuto un marchio CE per il trattamento dell'ipertensione nell'Unione Europea. Tuttavia il Sistema MobiusHD non è disponibile sul mercato negli Stati Uniti. Maggiori informazioni sono disponibili nel sito www.vasculardynamics.com.

ATTENZIONE: negli Stati Uniti, il dispositivo MobiusHD è limitato dalla legge ad usi esclusivamente di ricerca.
1 Kearney PM, ed altri Global burden of hypertension: Analysis of worldwide data. Lancet. 2005;365(9455):217-23
2 Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, ed altri Cardiovascular outcome in treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true resistant hypertension. Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

Contatti:
Jules Abraham
+1 917-885-7378
jabraham@vasculardynamics.co

 

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