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2017-08-16 12:58 CEST
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Vascular Dynamics anuncia la aprobación de la FDA para iniciar la prueba CALM 2 del sistema MobiusHD® para el tratamiento de la hipertensión resistente

MOUNTAIN VIEW, California, a 15 de agosto de 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vascular Dynamics, Inc., (VDI), una compañía de capital privado de dispositivos médicos que desarrolla soluciones novedosas para el tratamiento de la hipertensión, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos aprobó la solicitud de exención de dispositivos de investigación (Investigational Device Exemption, IDE) de la compañía para iniciar el ensayo fundamental del sistema MobiusHD® para el tratamiento de la hipertensión resistente.

El ensayo de control y disminución de la presión arterial (Controlling and Lowering Blood Pressure, CALM) con MobiusHD, CALM 2, es un estudio fundamental multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por simulación diseñado para evaluar la seguridad y efectividad del sistema MobiusHD. La compañía evaluará a pacientes de ubicaciones seleccionadas de los Estados Unidos cuya hipertensión no se ha podido controlar a pesar de que usan tres o más terapias farmacológicas contra la hipertensión. VDI también pretende llevar a cabo el ensayo CALM 2 en ciertos países europeos después de obtener la autorización reglamentaria correspondiente.

"El rigor y el enfoque científico del ensayo CALM 2 han sido elaborados y mejorados en gran parte como resultado de lo que aprendimos en estudios previos. CALM 2 ofrecerá a los pacientes una alternativa terapéutica y un nivel de control médico al que de otro modo nunca tendrían acceso si no fuera a través de un ensayo clínico", afirmó Bryan Williams coinvestigador principal del ensayo CALM 2, presidente de la cátedra de Medicina de University College London (UCL), director de NIHR UCLH/UCL Biomedical Research Centre, y director de Investigación en UCL Hospitals. Es presidente electo del Consejo Europeo de Hipertensión de la Sociedad Europea de Cardiología.

"En la práctica clínica, a menudo encontramos pacientes con hipertensión que simplemente no responden a los medicamentos o a cambios en el estilo de vida. Iniciar este ensayo es un paso importante para identificar otros tratamientos viables que pueden ayudar a esta gran población de pacientes", comentó Gregg Stone, MD, coinvestigador principal del ensayo CALM 2, director de Investigación y Educación Cardiovascular de Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital y codirector de Investigación Médica y Educación de la fundación Cardiovascular Research Foundation.

La compañía ha sido elegida para participar en el programa Expedited Access Pathway (EAP) de la FDA, una iniciativa que se enfoca en acelerar significativamente el acceso de los pacientes estadounidenses y sus médicos a tratamientos médicos innovadores. Asimismo, VDI es una de las únicas nueve compañías elegidas para el programa piloto de exenciones de dispositivos de investigación (IDE) del estudio de factibilidad temprana de la FDA, que permite a las compañías llevar a cabo estudios de menor escala guiados por la agencia de los Estados Unidos para cumplir con los requisitos y así obtener la aprobación en menos tiempo.

"Iniciar el ensayo CALM 2 es un hito importante para Vascular Dynamics ya que nos da la oportunidad de demostrar la utilidad potencial de nuestra tecnología en una importante población de pacientes", afirmó Robert Stern, presidente y director ejecutivo de Vascular Dynamics. "Con nuestra participación en los programas EAP e IDE, también tenemos la oportunidad única de trabajar en estrecha colaboración con la FDA para asegurar un inicio más rápido del ensayo, manteniendo los altos estándares de seguridad, eficacia y validez científica requeridos por el programa".

El sistema MobiusHD, un sistema mínimamente invasivo, aprovecha la capacidad del mecanismo barorreceptor del cuerpo para regular la presión arterial. Los barorreceptores son receptores localizados en la arteria carótida que detectan la presión arterial y transmiten esa información al cerebro. El implante MobiusHD está diseñado para amplificar las señales recibidas por los barorreceptores arteriales circundantes y de esa manera incrementar la respuesta natural del cuerpo a la presión arterial más baja a través de la vasodilatación.

Acerca de la hipertensión resistente
La hipertensión, o presión arterial elevada, es una condición médica común que afecta actualmente a mil millones de personas en todo el mundo1. Sin tratamiento, la hipertensión puede causar problemas potencialmente mortales, incluso ataques cardíacos, aneurismas, accidentes cerebrovasculares o insuficiencia renal. Los pacientes con hipertensión a menudo pueden reducir los factores de riesgo al implementar cambios en su estilo de vida, como bajar de peso, dejar de fumar y aumentar la actividad física. En los casos de hipertensión avanzada, se pueden indicar tratamientos médicos. La hipertensión resistente no se puede controlar con tratamientos médicos. Los pacientes que experimentan hipertensión resistente tienen un riesgo cuatro veces mayor de sufrir eventos cardiovasculares que los pacientes hipertensos que alcanzan los objetivos de presión arterial2. La American Heart Association (AHA) calcula que la presión arterial alta implica un costo de 46 000 millones de USD anuales para los EE. UU., incluido el costo de los servicios de atención médica, medicamentos para tratar la presión arterial alta y la pérdida de productividad.

Acerca de Vascular Dynamics, Inc.
Vascular Dynamics desarrolla tecnologías implantadas a través de catéteres para proporcionar una mejor calidad de vida a los pacientes que no responden a los tratamientos convencionales para la hipertensión. El dispositivo está cubierto por siete patentes de los EE. UU. e internacionales emitidas y pendientes. El sistema MobiusHD recibió la marca CE para el tratamiento de la hipertensión en la Unión Europea. No obstante, el sistema MobiusHD no está disponible a nivel comercial en los Estados Unidos. Para obtener más información, visite www.vasculardynamics.com.

PRECAUCIÓN: En los Estados Unidos, el dispositivo MobiusHD está restringido por ley para su uso en investigación únicamente.
1 Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide data. Lancet. 2005;365(9455):217-23
2 Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true resistant hypertension. Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

Contacto:
Jules Abraham
+1 917-885-7378
jabraham@vasculardynamics.com
HUG#2127514