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2017-06-08 07:00 CEST
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MDxHealth Lancia il Kit IVD PCR SelectMDx con marchio CE e il dispositivo UrNCollect

COMUNICATO STAMPA / INFORMAZIONI REGOLAMENTATE / INFORMAZIONI RISERVATE / SOLO PER NON-USA    
                                                                     
     
IRVINE, CA e HERSTAL, BELGIO - 07:00 CEST, 8 Giugno 2017 - MDxHealth SA (Euronext: MDXH.BR) ha annunciato oggi il lancio in Europa e in altri mercati* del kit Diagnostico In Vitro (IVD) PCR SelectMDx® per Tumore alla Prostata e il dispositivo UrNCollect(TM) entrambi con marchio CE.

Il kit IVD PCR con marchio CE consentirà ai laboratori diagnostici aventi metodiche di  estrazione degli RNA manuale e automatica e strumenti PCR di eseguire il test in biopsia liquida SelectMDx nella propria struttura. Il dispositivo UrNCollect con marchio CE è uno strumento di raccolta unico, facile da utilizzare e compatto che complementa il kit IVD PCR consentendo una raccolta facile ed efficiente dei campioni.

Le performance di robustessa, riproducibilità e tra laboratori del kit IVD PCR del  SelectMDx IVD PCR sono state recentemente pubblicate in uno studio di validazione tecnica su Comunicazioni in Medicina Translazionale (Translational Medicine Communications). I campioni di urine di uomini candidati alla biopsia della prostata a causa di alti livelli di PSA e/o di un'esplorazione rettale digitale (DRE) anomala o in presenza di ereditarietà familiare per tumore alla prostata sono stati testati con SelectMDx. Si è verificata una differenza inferiore al due per cento dei risultati tra i risultati dei vari centri alla ricerca di tumori ad alta agressivita' e i campioni sono stati analizzati con successo anche dopo essere stati conservati per un anno.

Studi precedenti hanno confermato come SelectMDx rilevi la presenza di tumori alla prostata di alto grado ed aiuti a stratificare i pazienti che debbano ricevere una risonanza magnetica o una biopsia.

"Molti dei nostri clienti attuali desiderano iniziare a usare il kit IVD PCR in modo da poter eseguire il SelectMDx per Tumore alla Prostata nei propri laboratori," ha dichiarato Dr. Jan Groen, Amministratore Delegato di MDxHealth. "È il momento giusto per lanciare il nostro dispositivo UrNCollect come complemento del kit IVD PCR SelectMDx dato che degli studi pilota hanno dimostrato che i pazienti e i medici hanno riscontrato una maggiore facilità di utilizzo del dispositivo rispetto alle tradizionali provette per la raccolta delle urine."  

Il Service SelectMDx rimane disponibile presso tutti i distributori partner ed i laboratori che non sono attrezzati per l'utilizzo del kit IVD PCR. I campioni vengono processati presso le strutture diagnostiche all'avanguardia certificate ISO di MDxHealth presenti a Nijmegen, Olanda, e Irvine, California, USA.

Info su SelectMDx per Tumore alla Prostata

Su oltre 2 milioni di biopsie alla prostata eseguite ogni anno in Europa e negli Stati Uniti, in meno di un terzo viene riscontrato un tumore. La maggior parte di queste persone potrebbe evitare una procedura dolorosa e invasiva come la biopsia, con relative complicazioni e costi. SelectMDx* per Tumore alla Prostata è un esame diagnostico in biologia molecolare brevettato che si basa sulle urine e che offre un metodo di "biopsia liquida" non invasiva per la valutazione del rischio di avere un tumore alla prostata. SelectMDx aiuta a identificare gli uomini con maggior rischio di un tumore alla prostata aggressivo, potenzialmente mortale, che possono beneficiare maggiormente di una biopsia alla prostata e di una diagnosi precoce. Il test fornisce un Valore Predittivo megativo (VPN) del 98% per malattie clinicamente rilevanti, aiutando a ridurre di circa il 50% le risonanze magnetiche e le biopsie invasive alla prostata non necessarie riducendo così anche i costi della sanita'.

Informazioni su MDxHealth

MDxHealth è un'azienda multinazionale del settore sanitario che fornisce informazioni di diagnostica molecolare utilizzabili per personalizzare la diagnosi e il trattamento del cancro. I test della società sono basati su tecnologie genetiche, epigenetiche (metilazione) e altre tecnologie molecolari brevettate e aiutano i medici nella diagnosi dei tumori urologici, nella prognosi del rischio di recidiva e nella previsione della risposta a una specifica terapia. La sede europea della società si trova a Herstal, in Belgio, con laboratori operativi a Nijmegen, Olanda, mentre la sede e i laboratori operativi degli Stati Uniti si trovano a Irvine, California. Per ulteriori informazioni, visita mdxhealth.com e seguici su Twitter: twitter.com/mdxhealth.

Per ulteriori informazioni:

Media:
Shalon Roth, EVP Corporate Communications
MDxHealth
+44 (0)7393 906278
@ShalonRoth
shalon.roth@mdxhealth.com

Vendite:
Ricardo ten Velden, Director Sales & Marketing EMEA
MDxHealth
+31 (0) 24 327 94 94
ricardo.tenvelden@mdxhealth.com

*Il kit IVD PCR SelectMDx non è disponibile in tutte le aree geografiche e/o può non essere approvato per tutti gli usi indicati in questo comunicato stampa. Non è attualmente disponibile negli Stati Uniti. 

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni e valutazioni previsionali in merito alle performance future di MDxHealth e del mercato in cui opera. Tali dichiarazioni e valutazioni si basano su ipotesi e valutazione di rischi noti e non, incertezze e altri fattori, dimostratisi ragionevoli ma per i quali non vi è alcuna prova di correttezza. Gli eventi reali sono difficili da prevedere, possono dipendere da fattori al di là del controllo della società e possono rilevarsi materialmente diversi. MDxHealth declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare una qualsiasi dichiarazione di previsione del presente comunicato stampa per riflettere eventuali cambiamenti nelle relative previsioni o qualsiasi variazione negli eventi, condizioni o circostanze su cui una qualsiasi dichiarazione sia basata a meno che non previsto dalla legge. Il presente comunicato stampa non rappresenta un'offerta o un invito alla vendita o all'acquisto di titoli o beni di MDxHealth in alcuna giurisdizione. Nessun titolo di MDxHealth può essere offerto o venduto negli Stati Uniti senza la registrazione secondo l'U.S. Securities Act del 1933, come modificato, o ai sensi di un'esenzione e in conformità con una qualsiasi legge statunitense applicabile sui titoli.

NOTA: Il logo di MDxHealth, MDxHealth, ConfirmMDx, SelectMDx, AssureMDx, PredictMDx e UrNCollect sono marchi o marchi registrati di MDxHealth SA. Tutti gli altri marchi e marchi di servizio sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

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