Release details

2017-04-04 20:09 CEST
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Sucampo adquiere Vtesse Inc.

Operación valorada en 200 millones de dólares estadounidenses por adelantado

Diversifica los productos en tránsito con el Programa de etapa avanzada en la enfermedad de Niemann-Pick tipo C1 (NPC-1)

Mejora el enfoque de la empresa en enfermedades especializadas con grandes necesidades desatendidas

Potencia el enfoque en enfermedades huérfanas y pediátricas

Se espera que tenga un impacto positivo sobre los ingresos al inicio en 2019

Los accionistas e inversores de Sucampo y Vtesse establecen los fundamentos para apoyar la investigación relacionada con la enfermedad NPC

La empresa organiza una conferencia telefónica hoy a las 8:30 a. m. EDT

ROCKVILLE, Md., y GAITHERSBURG, Md., a 4 de abril de 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (Sucampo) (NASDAQ:SCMP), una empresa biofarmacéutica global, y Vtesse Inc. (Vtesse), una compañía privada de enfermedades raras, han anunciado hoy que Sucampo ha adquirido Vtesse por una retribución por adelantado de 200 millones de dólares estadounidenses. Sucampo ha financiado la adquisición mediante la emisión de 2.782.678 acciones de las acciones ordinarias de clase A de Sucampo y 170 millones de dólares estadounidenses de efectivo en mano; no se ha utilizado financiación externa alguna.

Beneficios estratégicos y financieros de la operación

  • La adquisición proporciona a Sucampo el VTS-270, el cual se encuentra en un estudio central para el tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C1 (NPC-1).
  • Se basa en las capacidades de Sucampo, una plataforma de desarrollo global y el enfoque en áreas especializadas de grandes necesidades médicas desatendidas.
  • Un ensayo clínico central global totalmente registrado, cuyos resultados se esperan para mediados de 2018.
  • Sucampo ofrece capacidades y recursos para acelerar el desarrollo global y la comercialización potencial del VTS-270.
  • Se adapta con el cometido de Sucampo centrado en el paciente y contribuye al objetivo de crear una empresa biofarmacéutica global cada vez más diversificada.
  • Se prevé que se lance el producto y que tenga un impacto positivo sobre los ingresos al comienzo de 2019.
  • El equipo de Vtesse continuará apoyando el desarrollo del VTS-270.

Información sobre la enfermedad de Niemann-Pick tipo C1

  • Se trata de un trastorno genético raro que comienza afectando a las vidas de aquellos que lo padecen desde el nacimiento hasta la edad adulta temprana. No se pueden reducir o revertir los síntomas clínicos, siendo las complicaciones derivadas de manifestaciones neurológicas la primera causa de posibles muertes.
  • Se estima que la incidencia de la NPC-1 oscila entre 1:100.000 y 1:150.000 nacimientos vivos.
  • Se estiman 2.000-3.000 casos a nivel global.
  • La NPC-1 resulta en muerte prematura en la gran mayoría de los casos.
  • Actualmente no existen tratamientos aprobados para esta enfermedad en los Estados Unidos.

Información sobre el VTS-270

El VTS-270 es una combinación bien caracterizada de 2-hidroxipropil-beta-ciclodextrina (HPßCD) con una huella composicional específica que la diferencia de otras combinaciones de HPßCD. Se administra a través de una inyección intratecal para tratar directamente las manifestaciones neurológicas de la enfermedad. Los estudios clínicos y preclínicos sugieren que la administración del VTS-270 puede disminuir o detener ciertos indicadores de la NPC-1, una enfermedad muy huérfana, progresiva y mortal provocada por un defecto en el transporte de lípidos dentro de la célula. Al VTS-270, que se encuentra actualmente en un ensayo central de Fase 2b/3, le ha sido concedida la designación de terapia revolucionaria en los EE. UU. y la designación de enfermedad huérfana tanto en los EE. UU. como en la UE. El tratamiento efectivo de la NPC permanece como una gran necesidad médica desatendida, sin productos aprobados para pacientes en los EE. UU. Los resultados del ensayo central se esperan para mediados de 2018.

«Nos complace enormemente anunciar la adquisición de Vtesse. Sucampo aporta capacidades significativas a Vtesse y su programa, y creemos que esta adquisición no solo tiene el potencial de marcar una gran diferencia en las vidas de los pacientes, sus familiares y los dedicados médicos que cuidan de ellos, sino que también puede generar valor para los accionistas. Damos la bienvenida a los empleados de Vtesse a nuestro equipo y esperamos acelerar el desarrollo global del VTS-270 con la esperanza de poder ofrecer este novedoso tratamiento a los pacientes afectados por la enfermedad de Niemann-Pick tipo C1 de los EE. UU. y de todo el mundo», declara Peter Greenleaf, presidente y director general de Sucampo.       

«El equipo de Vtesse se mantiene totalmente comprometido con la comunidad NPC y proporcionará continuidad a sus pacientes, familiares y centros clínicos en cooperación con Sucampo. Reconocemos que Sucampo comparte nuestro compromiso con los pacientes y los cuidadores de NPC y nos proporciona la mejor oportunidad de ofrecer este importante tratamiento a los pacientes de NPC-1 de los EE. UU. y de todo el mundo. Juntos aceleraremos el desarrollo global y la comercialización del VTS-270, confiando en las capacidades complementarias de Sucampo. Nuestro compromiso con los pacientes, las familias y los médicos permanece firme», añade Ben Machielse, Dr., presidente, fundador y director general de Vtesse Inc.

Desde su lanzamiento en enero de 2015, el equipo de Vtesse ha inscrito el estudio de registro del VTS-270 en NPC-1 en 20 centros de ensayos clínicos de todo el mundo, ofreciendo un amplio acceso a los pacientes aptos para el estudio. El equipo también ha desarrollado un dispositivo para ayudar a los proveedores de asistencia sanitaria con la administración del VTS-270 a sus pacientes, y ha apoyado el uso compasivo del fármaco candidato.

Términos de la operación

Sucampo ha adquirido Vtesse por una retribución por adelantado de 200 millones de dólares estadounidenses, y ha acordado pagar a los accionistas de Vtesse una contribución eventual basada en regalías de entre alrededor de 5 a cifras de dos dígitos en ventas netas globales de los productos basados en incrementar los niveles de ventas netas y una acción del producto neto que puede generarse de la monetización del bono de revisión pediátrica, el cual se espera que se conceda en relación con la aprobación del producto en los EE. UU. El pago por adelantado se efectuó en forma de emisión de 2.782.678 acciones ordinarias de Clase A de Sucampo a los accionistas de Vtesse y el pago de 170 millones de dólares estadounidenses (sujeto a un ajuste del capital circulante) en efectivo y en mano. No se ha utilizado financiación externa alguna para esta adquisición. Los accionistas de Vtesse han acordado el bloqueo durante tres meses de las acciones ordinarias en cuestión y Sucampo ha acordado registrar las acciones ordinarias para su posterior venta tras la expiración del bloqueo. 

Se prevé que los empleados de Vtesse se unan a Sucampo para continuar con la importante misión de sacar al mercado una terapia para la NPC en la que se embarcaron en Vtesse.

Asimismo, Vtesse y Sucampo pretenden establecer una fundación tras el cierre de la adquisición para apoyar la investigación relacionada con la enfermedad NPC. El establecimiento de estos fundamentos es un testimonio del alto grado de compromiso que los equipos de Vtesse y Sucampo poseen con el avance científico en relación con la NPC. Sujetos a la finalización de los términos de la fundación, los titulares de renta variable de Vtesse han reservado una parte del producto de la operación para contribuir a la fundación, y Sucampo pretende igualar la contribución de los accionistas de Vtesse a partir de sus fondos corporativos.

«Cuando Vtesse fue fundada en enero de 2015, los inversores originales de Vtesse reconocieron que era imprescindible llevar el VTS-270 rápidamente a desarrollo clínico para asegurar los datos para las aprobaciones normativas y entregar el fármaco candidato a la comunidad que padece NPC-1. Sucampo es un socio global que apoya por completo esta misión original de Vtesse y su grupo de inversión. Estamos muy orgullosos de unirnos a sus accionistas y establecer una fundación que apoyará más investigación y sensibilización de la enfermedad de NPC», explica David Mott, socio general, NEA y presidente del Consejo de Vtesse.

Guía

Sucampo ha actualizado hoy su guía para el año completo que finaliza el 31 de diciembre de 2017, incluida la adquisición de Vtesse, de la siguiente manera:

Guía (en millones de $)
Excepto en GPA
Guía anterior
del año completo 2017
previo a Vtesse
Guía revisada
del año completo 2017
tras Vtesse
Ingresos 220 $ - 230 $ 220 $ - 230 $
Ingresos netos ajustados 80 $ - 90 $ 56 $ - 66 $
EBITDA ajustado 145 $ - 155 $ 109 $ - 119 $
GPA ajustado 1,35 $ - 1,50 $ 1,00 $ - 1,10 $
Flujo de efectivo libre 106 $ - 116 $ 86 $ - 96 $

Asesores

Jefferies LLC actuó en calidad de asesor financiero de Sucampo y Leerink Parners actuó en calidad de asesor financiero de Vtesse; Cooley LLP actuó en calidad de asesor legal de Sucampo, y Wilmer Cutler Pickering Hale y Dorr LLP actuaron en calidad de asesores legales de Vtesse.

Medidas financieras no pertenecientes a los PCGA

Este comunicado de prensa contiene cuatro parámetros financieros (ingresos netos ajustados, EBITDA, EBITDA ajustado y flujo de efectivo libre), los cuales se consideran no pertenecientes a los parámetros financieros PCGA según las normas y regulaciones aplicables de la Comisión de Bolsa y Valores. Estos parámetros financieros que no pertenecen a los PCGA deben ser considerados complementarios y no constituyen una sustitución de la información financiera elaborada de acuerdo con principios de contabilidad generalmente aceptados. La definición de la empresa de estos parámetros no pertenecientes a los PCGA puede diferir de los parámetros nombrados de forma similar utilizados por otros. Los ingresos netos ajustados se ajustan para elementos específicos que pueden ser muy variables o difíciles de predecir y varios elementos no monetarios, entre los que se incluyen la amortización de intangibles adquiridos, los ajustes iniciales de inventario, el deterioro del activo intangible de I+D, los costes de reestructuración, el acuerdo judicial, los gastos relacionados con la adquisición, la amortización de los costes de financiación de deudas, la extinción de deudas, los gastos de opciones de licencia de I+D, la aceleración de ingresos diferidos relacionados con la adquisición, las conversiones de divisas y el impacto tributario de estos ajustes. El EBITDA refleja los ingresos netos excluyendo el impacto de provisión para el impuesto sobre la renta, el gasto por intereses, los ingresos por intereses, la depreciación, el deterioro de activos intangibles de I+D, la amortización de intangibles adquiridos y los ajustes iniciales de inventario. El EBITDA ajustado refleja el EBITDA y se ajusta para elementos específicos que pueden ser muy variables o difíciles de predecir, y varios elementos no monetarios, entre los que se incluyen los gastos por compensación basados en acciones, los costes de reestructuración, los gastos relacionados con la adquisición, la extinción de deuda, la opción de licencia de I+D, el acuerdo judicial, la conversión de divisas y la aceleración de ingresos diferidos relacionados con la adquisición. El flujo de efectivo libre refleja el efectivo neto proporcionado por las actividades operativas menos los gastos efectuados para la propiedad y el equipamiento. La empresa considera estos parámetros financieros no pertenecientes a los PCGA como una medida para facilitar la toma de decisiones operativas y financieras por parte de la administración, incluidas la evaluación de los resultados operativos del historial de la empresa y la comparación con los resultados operativos de la competencia. Estos parámetros financieros no pertenecientes a los PCGA reflejan una manera adicional de visualizar los aspectos de las operaciones de la empresa que, cuando se observan con los resultados de los PCGA, pueden ofrecer un entendimiento más completo de los factores y las tendencias que afectan a los negocios de la empresa.

La determinación de los importes que están excluidos de estos parámetros financieros no pertenecientes a los PCGA es una cuestión de juicio de la administración y depende, entre otros factores, de la naturaleza de los gastos subyacentes o los importes de ingresos. Debido a que los parámetros financieros no pertenecientes a los PCGA excluyen el efecto de elementos que incrementan o disminuyen los resultados de las operaciones de la empresa, la administración alienta encarecidamente a los inversores a revisar los estados financieros consolidados de la empresa y los informes presentados públicamente en su totalidad.

La empresa organiza una conferencia telefónica hoy

Sucampo celebrará una conferencia telefónica y la transmitirá por Internet hoy, lunes, 3 de abril de 2017, a las 8:30 a. m. ET. Los detalles en cuanto a la participación en la conferencia y la transmisión por Internet son los siguientes:
Número de marcación: 888-636-8238 (nacional) o 484-747-6635 (internacional)
Contraseña: 98372393
Enlace para la transmisión por Internet: http://www.sucampo.com/investors/events-presentations/

Repetición de la conferencia:
Fechas: El 3 de abril de 2017, a partir de las 11:30 a. m. ET, se realizará una repetición de la teleconferencia y la transmisión por Internet.
Número de marcación: 855-859-2056 (nacional) o 404-537-3406 (internacional)
Contraseña: 98372393
Enlace para la transmisión por Internet: http://www.sucampo.com/investors/events-presentations/; luego, hacer clic en "Archived Events" (eventos almacenados).

Información sobre Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. se centra en el desarrollo y la comercialización de medicamentos para grandes necesidades médicas desatendidas en pacientes de todo el mundo.  Sucampo tiene dos productos comercializados: AMITIZA, su producto principal, y RESCULA, además de productos candidatos en tránsito de desarrollo clínico. Sucampo, una empresa global con oficina central en Rockville, Maryland y mantiene operaciones en Japón y Suiza. Para obtener más información, visite www.sucampo.com.

El logotipo y el eslogan de Sucampo, The Science of Innovation, (la ciencia de la innovación), son marcas registradas de Sucampo AG. AMITIZA es una marca registrada de Sucampo AG.

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Información sobre Vtesse Inc.

Vtesse Inc. es una empresa de enfermedades raras dedicada al desarrollo de fármacos para pacientes que sufren enfermedades desatendidas. Vtesse colabora estrechamente con el Instituto de Salud de los EE. UU. (NIH, por sus siglas en inglés), padres, grupos de apoyo al paciente y otras instituciones académicas para impulsar el VTS-270 hacia la aprobación normativa. Vtesse también lleva a cabo programas de etapas tempranas para enfermedades por almacenamiento lisosómico, incluidas terapéuticas de próxima generación para la NPC. Vtesse tiene su sede central en Gaithersburg, Maryland. Para obtener más información, visite www.vtessepharma.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas», tal y como se define este término en el Ley de reforma de litigios sobre valores privados de 1995. Estas incluyen declaraciones sobre el desarrollo y la posible comercialización del VTS-270, el plazo en el que se esperan los resultados del ensayo clínico, la positividad del VTS-270 sobre las ganancias, si se aprueba, y el plazo de dicha positividad, la emisión potencial del bono de revisión pediátrica y una guía financiera actualizada. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la administración y conlleva riesgos e incertidumbres que pueden causar resultados que difieran sustancialmente de aquellos dispuestos en las declaraciones. Las declaraciones prospectivas pueden incluir declaraciones relacionadas con el desarrollo o la comercialización potencial de los productos de Sucampo, así como otras declaraciones que no son hechos históricos. Los siguientes factores, entre otros, pueden hacer que los resultados reales difieran de aquellos dispuestos en las declaraciones prospectivas: el impacto de la normativa de la industria farmacéutica y la legislación de asistencia sanitaria; la capacidad de Sucampo de predecir de forma precisa las condiciones futuras de mercado; la capacidad de Sucampo de integrar con éxito operaciones de adquisición de negocios; la dependencia en la efectividad de las patentes de Sucampo y otras protecciones para productos innovadores; los efectos de productos competitivos sobre los productos de Sucampo; y la exposición al litigio y/o acciones normativas.

No puede garantizarse ninguna declaración prospectiva y los resultados reales pueden diferir sustancialmente de aquellos estimados. Sucampo no asume obligación alguna de actualizar de forma pública cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, de futuros eventos o de otra forma. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa deben estar evaluadas junto a las muchas incertidumbres que afectan a los negocios de Sucampo, particularmente aquellas mencionadas en los factores de riesgo y las declaraciones de precaución en el Formulario 10-K más reciente de Sucampo presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 8 de marzo de 2017, así como la presentación ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Formularios 8-K y 10-Q desde la presentación del Formulario 10-K, todos ellos incorporados por Sucampo por referencia.

Contacto:

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Silvia Taylor

Vicepresidenta sénior, Relaciones con inversores y asuntos corporativos

1-240-223-3718

staylor@sucampo.com

HUG#2093738