Release details

2017-02-17 08:00 CET
  • Print
  • Share Share
se en

Xbrane Biopharma erhåller GMP godkännande för Spherotide produktionsanläggning

Pressmeddelande
2017-02-17

Xbrane Biopharma har beviljats GMP (Good Manufacturing Practice) godkännande för produktionsanläggningen för Spherotide av AIFA, det italienska läkemedelsverket. GMP godkännandet följer en inspektion av AIFA där produktionsanläggningen mötte etablerad GMP-standard. GMP godkännandet är relaterat till produktionen av Spherotide 1 månads formulering i bulk. Godkännandet tillåter Xbrane att sälja och exportera Spherotide till partners som erhåller lokalt marknadsgodkännande för försäljning av produkten samt att producera material för kliniska prövningar som krävs för marknadsgodkännande för försäljning i Europa. Senare under detta år räknar Xbrane även med att få utökat GMP godkännande för att också omfatta Spherotide tre månaders formulering.

Enligt EUs regelverk gäller ett GMP godkännande av en av medlemsländernas myndigheter automatiskt i alla 28 medlemsländerna och utifrån avtal om ömsesidigt erkännande, även i Australien, Japan, Schweiz, Kanada, Israel och Nya Zeeland. Dessutom finns det flera länder som accepterar ett EU GMP godkännande som grund för import av läkemedel.

"Vikten av att få detta GMP godkännande av vår Spherotide produktionsanläggning kan inte överskattas. Detta gör det möjligt för oss att leverera batcher av GMP kvalitet till vår partner i mellanöstern samt att producera den kliniska batchen för den kommande kliniska prövningen som skall inledas i år ", säger Martin Åmark, Xbrane's VD.

GMP godkännandet av Spherotide produktionsanläggningen i Italien utgjorde den andra milstolpen i den utestående konvertibeln till de tidigare ägarna av Primm Pharma. Den andra milstolpen kan därför anses vara fullbordat och ger de tidigare ägarna rätt att konvertera 20% av konvertibeln motsvarande 265 000 aktier i Xbrane Biopharma AB.

Spherotide är en depåformulering med den aktiva substansen triptorelin och används främst vid behandling av prostatacancer, endometrios och myom. Läkemedlet är baserat på inkapsling av den aktiva substansen i biologiskt nedbrytbara mikrosfärer som bryts ned i kroppen efter injektion och skapar en långtidsverkande effekt.

Om Xbrane
Xbrane Biopharma är ett bioteknikbolag i kommersiell fas som utvecklar och tillverkar biosimilarer och långtidsverkande injektionsläkemedel. Xbrane har världsledande kompetens inom utveckling av långtidsverkande injektionsläkemedel och en patenterad proteinproduktionsplattform för utveckling av biosimilarer. Xbranes huvudkontor ligger i Stockholm och företaget har forskning- och utvecklingsanläggningar i Sverige och Italien. Xbrane är noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet XBRANE och Avanza Bank AB är Xbranes certified advisor. För mer information besök gärna www.xbrane.com.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Martin Åmark, VD, Xbrane Biopharma AB
M: +46 (0) 763-093 777
E: martin.amark@xbrane.com

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Xbrane Biopharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 februari 2016 kl. 8:00.

HUG#2079572