Release details

2015-04-07 07:00 CEST
  • Print
  • Share Share
en nl

ABLYNX START TWEEDE VAN DE TWEE FASE IIb RA STUDIES MET HAAR ANTI-IL-6R NANOBODY, IN SAMENWERKING MET ABBVIE

Fase IIb studie ter evaluatie van ALX-0061 monotherapie in volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) die intolerant zijn voor methotrexaat, of voor wie behandeling met methotrexaat niet geschikt is

GENT, België, 7 april 2015 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] kondigde vandaag aan dat ze de eerste dosering heeft toegediend in de Fase IIb studie om de werkzaamheid en de veiligheid van haar anti-IL-6R Nanobody, ALX-0061, onderhuids (sc) als monotherapie toegediend in volwassen patiënten met actieve RA die intolerant zijn voor methotrexaat (MTX), of voor wie MTX niet geschikt is. De studie is ook bedoeld om parallele beschrijvende informatie te verkrijgen omtrent de werkzaamheid en veiligheid van onderhuidse toediening van tocilizumab (Actemra®, RoActemra®) in dezelfde RA populatie.

In september 2013 sloten Ablynx en AbbVie een wereldwijde licentieovereenkomst af, met een totale mogelijkse waarde van US$840 miljoen plus tweecijferige royalty's, voor de ontwikkeling en commercialisatie van ALX-0061. Als onderdeel van de overeenkomst is Ablynx verantwoordelijk voor de Fase II klinische ontwikkeling van ALX-0061 zowel in RA als in systemische lupus erythematosus (SLE). De eerste Fase IIb studie met ALX-0061 in combinatie met MTX in patiënten met actieve RA startte op 17 maart 2015.

Deze huidige Fase IIb studie is een gerandomiseerde studie uitgevoerd in meerdere centra die twee parallelle behandelingsgroepen omvat: een dubbelblind onderdeel om de werkzaamheid en veiligheid van onderhuids toegediend ALX-0061 te beoordelen en een open-label onderdeel (met een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar voor de gewrichten) met onderhuids toegediende tocilizumab dat niet gebruikt wordt als actieve vergelijking maar om parallelle werkzaamheid- en veiligheidsgegevens te verkrijgen voor onderhuids toegediende tocilizumab in dezelfde RA patiëntenpopulatie.

De studie zal naar verwachting 228 patiënten recruteren in de Verenigde Staten, Europa en Zuid-Amerika, die willekeurig worden toegewezen aan drie verschillende dosisgroepen van onderhuids toegediend ALX-0061, of een dosis onderhuids[1] toegediend tocilizumab ontvangen. De toediening van ALX-0061 zal gedurende 12 weken om de 2 weken of om de 4 weken plaatsvinden. De patiënten zullen voor de werkzaamheid worden opgevolgd tot en met week 12, en voor de veiligheid tot en met week 12 volgend op de laatste toediening. Na voltooiing van de 12 weken durende studie, zullen de geschikte patiënten uitgenodigd worden om deel te nemen aan de open-label extentie studie.

Het primaire eindpunt is de ACR20 respons[2] van ALX-0061 op week 12, een algemeen aanvaarde maatstaf voor klinische respons om de vermindering van RA tekenen en symptomen aan te tonen. De secundaire eindpunten omvatten hogere mate van respons evaluaties van ALX-0061, documentatie van de werkzaamheid van ALX-0061 na verloop van tijd, evenals de effecten van ALX-0061 op de verbetering van het fysieke functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven. Andere geplande evaluaties omvatten de bepaling van ALX-0061 niveaus, biomerkers, veiligheid, tolerantie en immunogeniciteit.

Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx, verklaarde:

"Ablynx en onze partner AbbVie zijn vastbesloten om ALX-0061 beschikbaar te maken voor mensen die leven met reumatoïde artritis. De start van deze tweede Fase IIb studie in deze chronische en progressieve ziekte is net daarom een belangrijke mijlpaal. We verwachten de top line resultaten van de twee Fase IIb studies in RA voor het einde van 2016. Als de resultaten tegemoet komen aan de voorafbepaalde succescriteria, zal AbbVie haar rechten uitoefenen om ALX-0061 in licentie te nemen en zal ze verantwoordelijk zijn voor de daaropvolgende Fase III klinische ontwikkeling en commercialisatie."

Over ALX-0061

ALX-0061 richt zich tegen de interleukine-6 signaalroute via haar IL-6 receptor (IL-6R) en werd ontwikkeld voor de behandeling van RA en mogelijks ook van systemische lupus erythematosus (SLE). IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine dat een rol speelt in T-cel activatie, productie van acute fase-eiwitten in reactie op ontsteking, inductie van immunoglobulineproductie en stimulering van osteoclast differentiatie en activatie. ALX-0061 (26kD) heeft een zeer sterke affiniteit voor de oplosbare vorm van IL-6R en bevat een anti-IL-6R Nanobody dat gekoppeld is aan een anti-humaan serum albumine (HSA) Nanobody, waardoor het serum in vivo halfleven wordt verlengd. Fase I/II proof-of-concept resultaten met ALX-0061 werden gepubliceerd in februari 2013, gevolgd door de ondertekening van een wereldwijde exclusieve licentieovereenkomst met AbbVie in september 2013 voor de ontwikkeling en commercialisatie van ALX-0061.

Over RA en SLE

RA wordt gekenmerkt door chronische en progressieve ontsteking van de gewrichten wat meestal resulteert in permanente, slopende weefselschade, dat vervolgens leidt tot gewrichtsvervorming. RA gaat gepaard met verminderde levenskwaliteit, vroegtijdig overlijden, arbeidsongeschiktheid en werkloosheid. Geschat wordt dat tot 1 procent van de volwassen wereldbevolking lijdt aan RA.

SLE is een complexe, auto-immune aandoening in meerdere organen, gekenmerkt door de productie van pathogene auto-antilichamen en weefselafstoting van immuuncomplexen, wat leidt tot wijdverspreide weefselschade. Hoewel de etiologie van SLE niet volledig begrepen is, zijn meerdere genetische, milieu- en hormonale factoren betrokken bij de ontwikkeling ervan. De ziekte vertoont een grote verscheidenheid aan symptomen en zeer variabele klinische kenmerken, met inbegrip van systemische, cutane, renale, musculoskeletale en hematologische manifestaties. Ongeveer 5 miljoen mensen wereldwijd lijden aan een vorm van lupus en 90 procent van de mensen met deze diagnose zijn vrouwen.

Over Ablynx

Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen zijn voor de samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 30 programma's in eigen ontwikkeling en met partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Merck & Co. Inc, Merck Serono en Novartis. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is te vinden http://www.ablynx.com/

Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met

Ablynx:

Dr Edwin Moses
Gedelegeerd Bestuurder
t:   +32 (0)9 262 00 07
m: +32 (0)473 39 50 68
e:  edwin.moses@ablynx.com

Marieke Vermeersch
Associate Director Investor Relations
t:   +32 (0)9 262 00 82
m: +32 (0)479 49 06 03
e:  marieke.vermeersch@ablynx.com
Volg ons op Twitter @AblynxABLX

Ablynx media relaties Consilium Strategic Communications:

Mary-Jane Elliott, Jonathan Birt, Amber Bielecka, Lindsey Neville
t:   +44 203 709 5700
e: ablynx@consilium-comms.com



[1] Patiënten zullen tocilizumab doseringsschema ontvangen dat in hun regio is goedgekeurd: 1) US: 162 mg om de 2 weken (patiënten met een gewicht van <100kg) of wekelijks (voor patiënten met een gewicht van meer dan of gelijk aan 100 kg). 2) EU: 162 mg per week voor alle patiënten.

[2] ACR (American College of Rheumatology) criteria meten verbetering in pijnlijke en gezwollen gewrichten, en verbetering in drie van vijf andere ziektescores. Om ACR20 te behalen moeten de patiënten een verbetering van minstens 20% vertonen.

HUG#1908943